Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando duas apresentações de toxina botulínica tipo A no tratamento de espasticidade disfuncional focal

Abstract

Introdução: A toxina botulínica tipo A é uma das principais modalidades de tratamento para pacientes com espasticidade. Uma nova preparações de toxina botulínica sorotipo tipo A, Prosigne®, foi lançada sugerindo ter a mesma eficácia que Botox®. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados comparando essas formulações no tratamento da espasticidade. Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia ea segurança do Prosigne® com Botox® no tratamento da espasticidade. Métodos: Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado com 57 pacientes com espasticidade clinicamente significativas. Os pacientes foram avaliados no início do estudo, 4 e 12 semanas após a injeção de Prosigne® ou Botox®. Resultados: Os principais resultados foram avaliados pelas mudanças na Escala de Ashworth Modificada (EAM), Medida de Independência Funcional MIF) e Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) e os efeitos adversos relacionados ao uso da toxina botulínica. Ambas as toxinas foram significativamente eficazes em diminuir o grau de espasticidade, em adultos e crianças. Não houveram diferenças significativas entre os tratamentos Prosigne® e Botox® em relação aos escores MAS, e FIM PEDI. Da mesma forma, a incidência de efeitos adversos foi similar entre os dois grupos. Conclusão: Nossos resultados sugerem que Prosigne® e Botox® são comparáveis em relação a sua eficácia e segurança no tratamento de três meses da espasticidade.

Background: Botulinum toxin type A is one of the main treatment choices for patients with spasticity. Prosigne® a new released botulinum toxin serotype A may have the same effectiveness as Botox®. However, there are no randomized clinical trials comparing these formulations in spasticity treatment. Objective: The aim of our study was to compare the efficacy and safety of Prosigne® with Botox® in the treatment of spasticity. Methods: We performed a double-blind, randomized, crossover study consisting of 57 patients with clinically meaningful spasticity. The patients were assessed at baseline, 4 and 12 weeks after Prosigne® or Botox® administration. Results: The main outcomes were changes in the patients’ Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM) and Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) scores and adverse effects related to the botulinum toxin. Both of the toxins were significantly effective in relieving the level of spasticity in adults and children. There were no significant differences found between the Prosigne® and Botox® treatments regarding their MAS, FIM and PEDI scores. Likewise, the incidence of adverse effects was similar between the two groups. Conclusion: Our results suggest that Prosigne® and Botox® are both efficient and comparable with respect to their efficacy and safety for the three month treatment of spasticity.