Análise comparativa da acurácia in vitro de testes de detecção de hCG urinário

Abstract

Objetivo: Identificar se os pontos de corte de sensibilidade anunciados por três testes de gravidez na urina são compatíveis com os anunciados pelo fabricante e descrever os seus desempenhos diagnósticos. Métodos: A urina de um voluntário masculino foi usada para diluir ß-hCG recombinante em concentrações definidas de 0; 6,25; 12,5; 25; 50; e 100 mUI/mL. As amostras foram codificadas e cegamente analisadas para a positividade em três diferentes lotes dos testes hCG Strip Test Plus®, BioEasy® e Visitect Pregnancy®. O tamanho da amostra foi calculado para um erro alfa de 5%, com um poder de 99%. Resultados: As três marcas apresentaram sensibilidade de 100% na detecção do ß-hCG nos três lotes analisados, com 100% de valor preditivo negativo, usando somente controles negativos e amostras com concentrações iguais ou superiores ao limite do teste (n = 180/marca). A acurácia dos testes foi 83% (BioEasy®), 84% (Visitect®) e 91% (Strip Test Plus®). O Strip Test Plus® apresentou o melhor desempenho para a razão de probabilidade positiva (52,5), enquanto que o produto Visitect® teve a melhor razão de probabilidade negativa (zero). Conclusão: Os três produtos analisados tem a sensibilidade dos pontos de corte anunciados. O produto Strip Test Plus ® tem o melhor desempenho para identificar concentrações urinárias de ß-hCG ≥ 12,5 mUI/mL, consequentemente, confirmando gravidez, enquanto que o Visitect ® tem o melhor desempenho para descartar a presença de ß-hCG na urina (probabilidade pós-teste negativo: zero).

Objective: To identify whether cutoff for sensitivity advertised by three pregnancy tests in urine are compatible to those reported by the manufacturer and to describe their diagnostic performance. Methods: The urine of a male volunteer was used to dilute recombinant ß-hCG at defined concentrations of 0, 6.25, 12.5, 25, 50, and 100 mIU/mL. The tubes containing each of the concentrations were coded and blindly assessed for positivity in three different lots of hCG tests: Strip Test Plus®, BioEasy®, and Visitect Pregnancy®. The sample size was calculated for an alpha error of 5%, with a power of 99%. Results: All three brands, in their three lots analyzed, had 100% of sensitivity for detecting ß-hCG, with 100% negative predictive value, using only negative controls and samples with concentrations equal or higher than the test cutoff (n = 180/brand). The accuracy of the tests was 83% (BioEasy®), 84%(Visitect®) and 91% (Strip Test Plus®). Strip Test Plus® had the best positive likelihood ratio (52.5), while Visitect® had the best negative likelihood ratio (zero). Conclusion: The three brands have adequate sensitivity for the advertised cutoffs. The Strip Test Plus® test had the best performance to identify urinary concentrations of ß-hCG ≥ 12.5 mIU/mL, and consequently, to confirm pregnancy, while Visitect® had the best performance to exclude ß-hCG in urine (negative post-test probability: zero).