A produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Abstract

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

The aim of this work was to identify the factors that disfavor the production of generic medicines in Brazil by interviewing the Brazilian pharmaceutical industries that produce generics and the official pharmaceutical laboratories of public health. Fifteen private pharmaceutical companies and 4 official laboratories were interviewed using a structured questionnaire. The questionnaire emphasized aspects such as the characteristics of the laboratory producing section, the demands foreseen in the sanitary regulations for the registration and production of generic medicines and the attendance to the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulations and guidelines. The results pointed out that, among the difficulties encountered for the production of generic medicines in Brazil stands out the country strong dependence on drugs importation, that creates difficulties for the quality control; the lack of investments in research and development (P&D) in the area, that is reflected in the scarce national experience in the accomplishment of clinical rehearsals; the difficulty in the execution of the good manufacturing practices, especially in the issues related to the processes validation; and the issues related to other aspects of the sanitary regulation from ANVISA and state organs of sanitary surveillance. The study reveals the need of attention and investments from the Government to qualify the production of the official laboratories network. It is pointed out that the guidelines of industrial and technological politics established by the current Government for the pharmaceutical section starting from 2003, when increased and implanted can initially minimize and a long term attend these difficulties which are essential and strategic for the Brazil.