Avaliação de segurança do Sistema Alair® de termoplastia brônquica no tratamento de pacientes asmáticos

Abstract

A asma é frequentemente uma doença debilitante caracterizada por dispnéia, chiado no peito, tosse e dificuldade respiratória, comumente controlada por fármacos. Independente do fator precipitante inicial, a contração da musculatura lisa e subseqüente estreitamento das vias aéreas determinam uma obstrução do fluxo de ar, sendo este o principal mecanismo fisiopatológico envolvido em exacerbações além de determinar a persistência e gravidade dos sintomas. A prevenção e/ou redução da contratilidade da musculatura lisa reduz a broncoconstrição e conseqüentes sintomas que este fenômeno causa. A termoplastia brônquica (Sistema Alair®) fornece uma nova abordagem de tratamento que utiliza energia de radiofreqüência para aplicar calor controlado à parede das vias aéreas com efeito resultante de reduzir a quantidade de musculatura lisa das vias aéreas e sua capacidade de estreitá-la. Vários estudos demonstraram a eficácia do tratamento de termoplastia brônquica , bem como a freqüência de eventos adversos após os procedimentos, indicando um bom perfil de segurança deste procedimento. O objetivo deste estudo foi avaliar os eventos adversos imediatos nos pacientes com asma estável submetidos ao tratamento de termoplastia brônquica, comparando com o grupo controle sham, submetido ao procedimento simulado, sem tratamento. O estudo constitui-se na sub-análise de segurança, de dados locais de dois ensaios clínicos – AIR e AIR2, de pacientes com asma persistente não controlada, porém estável no momento do procedimento, tratados no centro de Pesquisa Clínica do Pavilhão Pereira Filho (PPF) com o tratamento de termoplastia Alair®. Foram incluídos na análise 55 pacientes, sendo 40 pacientes do grupo tratamento (T) e 15 pacientes do grupo controle sham (C). A distribuição quanto à idade, sexo e raça não foram estatisticamente significantes entre os grupos, porém diferiram quanto à média do PC20, VEF1 e a dosagem do tratamento farmacológico, sugerindo que o grupo tratamento tenha asma um pouco mais severa que o grupo controle. No grupo tratamento 92,5% dos pacientes apresentaram eventos adversos e no grupo controle 80%. Os eventos adversos mais freqüentes apresentados por ambos os grupos foram exacerbação da asma (62,5% T e 46,7% C), infecções das vias aéreas superiores (37,5% T e 46,7% C), dor torácica (17,5% T e 20% C), dor de cabeça (17,5% T e 6,7% C), tosse (12,5% T e 13,3% C) e faringite (10% T e 6,7% C). Os resultados deste estudo mostram que o tratamento de termoplastia brônquica aumenta os sintomas respiratórios no pós-imediato do procedimento. Os eventos adversos observados nos estudos foram eventos já esperados, os mesmos tiveram curta duração e boa resposta a terapias usuais.

Asthma is often a debilitating disease characterized by dyspnea, wheezing, coughing and difficulty breathing, often controlled by drugs. Regardless of the initial precipitating factor, the smooth muscle contraction and subsequent airway narrowing results in an obstruction of airflow, which is the main pathophysiological mechanism involved in exacerbation and to determine the persistence and severity of symptoms. The prevention or reduction of smooth muscle contractility reduces bronchoconstriction and consequent symptoms that cause this phenomenon. Bronchial Thermoplasty (Alair® System) provides a new treatment approach that uses radio frequency energy to apply controlled heat to the airway wall with the resulting effect of reducing the amount of airway smooth muscle and its ability to narrow it. Several studies have demonstrated the efficacy of treatment of bronchial thermoplasty, as well as the frequency of adverse events after the procedures, indicating a good safety profile of this procedure. The aim of this study was to assess the immediate adverse events in patients with stable asthma undergoing treatment for bronchial thermoplasty, compared with the sham control group, which underwent the sham procedure, no treatment. The study consists of the sub-analysis of safety data from two clinical sites - AIR and AIR2 of patients with not controlled persistent asthma symptoms, but stable at the time of the procedure, treated at the Clinical Research Center at the Pavilhão Pereira Filho ( PPF) with the treatment of thermoplasty Alair ®. Included in the analysis were 55 patients, 40 patients in the treatment group (T) and 15 patients in the sham control group (C). The distribution according to age, sex and race were not statistically significant between the groups, but differed in mean PC20, FEV1 and dosage of pharmacotherapy, suggesting that the treatment group had slightly more severe asthma than the control group. In the treatment group 92.5% of patients had adverse events and 80% in the control group. The most frequent adverse events reported by both groups were asthma exacerbations (62.5% and 46.7% C T), upper respiratory infections (37.5% and 46.7% C T), chest pain ( 17.5% T and 20% C), headache (17.5% T and 6.7% C), cough (12.5% and 13.3% C T) and pharyngitis (10% T and 6 7% C). The results of this study show that treatment of bronchial thermoplasty increases respiratory symptoms in the immediate post-procedure. The adverse events observed in the studies were already expected, they had good short-term response to usual therapies.