Responsabilidade civil de uma instituição pública em ensaios clínicos, considerando os critérios da Lei nº 14.874/2024

Abstract

O presente estudo objetiva analisar a responsabilidade civil de uma instituição pública nos ensaios clínicos patrocinados, tendo como base a doutrina, a legislação e o entendimento jurisprudencial existentes. Apesar de a Lei nº 14.874/2024, regulamentada pelo Decreto 12.651/2025, ser a primeira lei, em sentido estrito, a normatizar especificamente a pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, o ambiente regulatório é atuante e vigente há mais de 36 anos, composto por normas infralegais e diretrizes internacionais que orientam as boas práticas e a adequação ética e bioética, com o propósito central de proteger a pessoa do participante e a sua dignidade. A relação jurídica presente nos ensaios clínicos é complexa, envolvendo diferentes atores e instrumentos jurídicos. Os atores principais são: o patrocinador, o pesquisador principal, a instituição, que é campo de pesquisa, e o participante de pesquisa. Todos respondem de forma solidária perante o participante de pesquisa por danos decorrentes de sua participação nos ensaios clínicos, sendo que, para o patrocinador e para a instituição, é caso de responsabilidade objetiva, posto que o ensaio clínico é considerado atividade de risco. Há a necessidade de observância dos princípios constitucionais da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência nos contratos de pesquisa, notadamente quando a instituição que será campo de pesquisa for uma instituição pública. Para regrar a relação entre o patrocinador, o pesquisador responsável e a instituição que é campo de pesquisa, o principal instrumento será o contrato de pesquisa. Essencial, pois, que, no contrato de pesquisa, a responsabilidade de seus figurantes esteja devidamente delimitada, impedindo que a instituição pública e o sistema único de saúde arquem com valores não previstos, ante a confusão no conceito da figura do patrocinador trazida pela Lei nº 14.874/24, que engloba a instituição que é campo da pesquisa. Como produto do presente estudo, está o desenvolvimento de recomendações jurídicas no estabelecimento de cláusulas nos contratos de pesquisa, glossário dos termos jurídicos relacionados à responsabilidade civil, além de artigo jurídico, todos com vistas a trazer segurança jurídica aos contratos de pesquisa patrocinados firmados por instituições públicas e a mitigação dos riscos envolvidos.

This study aims to analyze the civil liability of a public institution in sponsored clinical trials, based on existing doctrine, legislation and case law. Although Law No. 14,874/2024, regulated by decree no 12.651/2025 is the first statute to specifically regulate research involving human beings in Brazil, the regulatory framework has been in place for over 36 years, composed of infra-legal norms and international guidelines that shape good practices as well as ethical and bioethical compliance, with the main purpose of protecting research participants and safeguarding their dignity. The legal relationship present in clinical trials is complex, involving different actors and legal instruments. The main actors are: the sponsor, the principal investigator, the institution, which serves as the research site, and the research participant. All are jointly liable to the research participant for damages arising from their participation in clinical trials. Furthermore, for both the sponsor and the institution liability is strict, since a clinical trial is considered an inherently risky activity. It is necessary to observe the constitutional principles of legality, impartiality, morality, disclosure and efficiency in research agreements, particularly when the research site is a public institution. To govern the relationship between the sponsor, the principal investigator and the institution serving as the research site, the main instrument is the research agreement. It is therefore essential that the research agreement clearly delimit the responsibilities of each party, preventing the public institution and the unified health system from bearing unforeseen costs, given the ambiguity in the concept of the sponsor introduced by Law No. 14,874/24, which includes the institution serving as the research site. As a result of this study, legal recommendations are proposed for the drafting of contractual clauses in research agreements, a glossary of legal terms related to civil liability, and a scholarly article, all aimed at providing legal certainty to sponsored research agreements signed by public institutions and mitigating the risks involved.