Ensaio clínico randomizado duplo cego double-dummy comparativo entre nicotinamida oral versus nicotinamida tópica no manejo de ceratoses actínicas da face

Abstract

Base teórica: As ceratoses actínicas são lesões precursoras do carcinoma espinocelular, apresentando alta prevalência, constituindo um importante problema de saúde pública. A nicotinamida demonstrou ser uma substância segura, acessível e eficaz na prevenção e redução do número de ceratoses actínicas. No entanto, até o momento, não há estudos comparando as apresentações tópica e oral da nicotinamida na prevenção do aparecimento de ceratoses actínicas e na regressão do seu número. Objetivos: comparar a eficácia da nicotinamida oral e da nicotinamida tópica na prevenção e redução do número de ceratoses actínicas na face. Objetivos secundários: avaliar a ocorrência de câncer de pele não melanoma (CPNM) em participantes em uso de nicotinamida oral e tópica. Avaliar a segurança e o perfil de efeitos adversos da nicotinamida tópica e oral. Métodos: neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e duplo-dummy, 74 participantes com pelo menos três ceratoses actínicas na face foram aleatoriamente designados (1:1) para receber nicotinamida oral (500 mg duas vezes ao dia) e placebo tópico ou nicotinamida tópica a 5% (duas vezes ao dia) e placebo oral. Os participantes foram avaliados por um mesmo dermatologista em intervalos de 2 meses durante 6 meses. Resultados: ambos os grupos apresentaram redução significativa no número de ceratoses actínicas na face e não houve diferença estatisticamente significativa entre os resultados de ambas as terapias (p = 0,975). A incidência de novos CPNM foi baixa e não variou entre os grupos e observou-se bom perfil de segurança da nicotinamida tanto em sua apresentação tópica quanto oral. Conclusões: a nicotinamida, tanto na forma oral quanto na tópica, é eficaz na prevenção do aparecimento de ceratoses actínicas na face e na redução do número de lesões em pacientes de baixo risco para câncer de pele.

Background: Actinic keratoses are precursor lesions of squamous cell carcinoma that have a high prevalence, thus comprising an important public health problem. Nicotinamide has been shown to be a safe, accessible, and effective substance in preventing and reducing the number of actinic keratoses. However, to date, there have been no studies comparing the topical and oral presentations of nicotinamide in preventing the appearance of actinic keratoses and in decreasing their numbers. Objectives: To compare the efficacy of oral nicotinamide and topical nicotinamide in preventing the appearance and reducing the number of facial actinic keratoses. Secondary objectives: to evaluate the occurrence of non-melanoma skin cancer (NMSC) in participants using oral and topical nicotinamide. To evaluate the safety and adverse effect profile of topical and oral nicotinamide. Methods: In this randomized double-blind, double-dummy controlled trial, 74 participants who had at least three facial actinic keratoses were randomly assigned (1:1) to receive either oral nicotinamide (500mg twice daily) and topical placebo or topical 5% nicotinamide (twice daily) and oral placebo. Participants were evaluated by a dermatologist at 2-month intervals for 6 months. Results: both groups had a significant reduction in the number of facial actinic keratoses and there was no statistically significant difference between results of both therapies (p = 0.975). The incidence of new NMSC was low and did not change between both groups and a good safety profile of nicotinamide was observed in both its topical and oral presentation. Conclusions: nicotinamide in both oral and topical form is effective in preventing the onset of facial actinic keratoses and reducing the number of lesions in low-risk skin cancer patients.