Farmacovigilância e trocas entre biossimilares de trastuzumabe : avaliação de dados de mundo real em um hospital do sul do Brasil

Abstract

Objetivos: Avaliar o perfil de segurança e de intercambialidade entre biossimilares em pacientes que utilizaram medicamentos biossimilares de trastuzumabe durante o tratamento de câncer de mama. Métodos: Trata-se de um estudo observacional analítico, do tipo coorte retrospectiva, onde foram analisados os dados de todos os pacientes que utilizaram os medicamentos biossimilares de trastuzumabe Herzuma, Kanjinti e Ontruzant em um hospital brasileiro, entre maio de 2019 e maio de 2024. Foram coletados dados sociodemográficos, clínicos e informações relacionadas ao tratamento dos pacientes, através de avaliação individual dos seus prontuários. Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva e não-paramétrica. Resultados: Noventa e cinco pacientes foram incluídas no estudo, todas eram do sexo feminino e atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Durante o período do estudo, foram realizados 2304 ciclos de tratamento e ocorreram 135 trocas entre referência e biossimilar ou entre biossimilares. A incidência de reações adversas foi 0,13 para o biossimilar Herzuma, 0,23 para Kanjinti e 0,17 para Ontruzant. Foram registradas 30 suspeitas de reações adversas em 24 pacientes durante o período do estudo, das quais 2 (6,7%) foram classificadas como grau 1, 22 (73,3%) como grau 2 e 6 (20%) como grau 3. Nenhuma das variáveis testadas apresentou associação com a ocorrência de reações adversas. Conclusões: Foi possível determinar a incidência de suspeitas de reações adversas de acordo com o biossimilar utilizado pelas pacientes e estas não foram diferentes estatisticamente. As suspeitas de reações observadas foram classificadas e apresentaram um perfil de graus leve e moderado, de acordo com o esperado para os medicamentos. A frequência de trocas entre os biossimilares utilizados foi maior que em estudos anteriores, confirmando a importância de avaliar esta população. A frequência de trocas, assim como as demais variáveis avaliadas, não apresentou associação com a ocorrência de suspeita de reação adversa durante o período avaliado.

Objectives: To evaluate the safety and switching profile between biosimilars in patients who used trastuzumab biosimilars during breast cancer treatment. Methods: We conducted an analytical observational study, a retrospective cohort, where data were collected from medical records of all patients who received trastuzumab biosimilars Herzuma, Kanjinti and Ontruzant in a Brazilian hospital, between may 2019 and may 2024. The following data were collected: sociodemographic, clinical and treatment-related information. Data were analyzed using descriptive and non-parametric statistics. Results: We analyzed data from ninety-five patients in the study, all of whom were female and met the study inclusion criteria. During the time of evaluation, 2304 treatment cycles were performed and 135 switches occurred between reference and biosimilar or between biosimilars. The incidence of adverse reactions was 0.13 for the biosimilar Herzuma, 0.23 for kanjinti and 0.17 for Ontruzant. Thirty suspected adverse reactions were recorded in 24 patients during the study, of which 2 (6.7%) were classified as grade1, 22 (73.3%) as grade 2 and 6 (20%) as grade 3. None of the tested variables showed association with the occurrence of adverse reactions. Conclusions: It was possible to determine the incidende of suspected adverse reactions according to the biosimilar used by the patients, which were no different statistically. The suspected reactions were classified and presented a profile of mild and moderate grades, accordingly with what is expected for the drugs. The frequency of switches between the biosimilars was higher than in previous studies, confirming the importance of evaluating this population. The frequency of switches, as well as the other variables analyzed, did not show an association with the occurrence of suspected adverse reactions during the period of the study.