Influência de adjuvantes e técnica de enchimento sobre as características farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo teofilina

Abstract

A produção de cápsulas de gelatina dura em pequena escala pode ser realizada, basicamente, por dois métodos: nivelamento de superfície e pesagem individual. Visando comparar esses dois métodos, bem como avaliar a influência de adjuvantes correntemente utilizados na produção de cápsulas foi realizado um experimento fatorial 2³. As respostas analisadas foram liodisponibilidade e homogeneidade de conteúdo, utilizando-se teofilina como substância marcadora. Os fatores estudados foram material de enchimento (manitol e celulose microcristalina), regulador de fluxo (dióxido de silíciocoloidal e estearato de magnésio) e método de preparação. O ângulo de repouso, utilizado para avaliação do fluxo das misturas de adjuvantes foi significativamente diferente entre todos os grupos. A homogeneidade de conteúdo foi afetada negativamente pelos fatores método de preparação e a interação entre os fatores material de enchimento e regulador de fluxo, bem como a interação entre todos os fatores experimentais. Na dissolução apresentaram significância os fatores material de enchimento e a interação entre material de enchimento tanto com regulador de fluxo quanto com o método de enchimento. Os resultados indicam a necessidade tanto de definição de critérios na produção quanto da avaliação das cápsulas preparadas em pequena escala.

The preparation of hard gelatin capsules in pharmacy can be achieved by two different ways, namely, the individual weighing filling and by way of hand operated devices. The influences of adjuvants and filling methodologies on the preparation of theophylline capsules were studied using a 2³ factorial design. The studied factors were the diluent (mannitol ormicrocrystalline cellulose), the lubrificant (colloidal silicon dioxideor magnesium stearate) and the preparation method itself. The evaluation criteria were the powders mixture flow characteristics, the dissolution time and the capsules content uniformity. The powders repose angle differences were statistically different for all groups. The diluent-lubrificant interaction and the preparation method seemed to be the main variation source at the content uniformity test. The factors diluent type and the diluent-lubrificant interaction effect were significant for the dissolution test. The results obtained showed the importance of similar studies when criteria have to be defined to the preparation of capsules in pharmacy.