Revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados de métodos de controle da hemostasia em procedimentos percutâneos por abordagem femoral

Abstract

Introdução: Procedimentos percutâneos estão em ascensão e de forma expressiva o acesso femoral ainda é utilizado por muitas especialidades de laboratórios de cateterismo. A despeito do aprimoramento da técnica de punção e dos diferentes métodos de hemostasia, seu controle ainda é um desafio para as equipes dos laboratórios, principalmente pelos diferentes mecanismos de ação. Neste contexto, sumarizar as evidências para identificar as diferenças na eficácia e segurança seriam muito importantes para estas equipes. Objetivo: Conduzir uma revisão sistemática com metanálise comparando métodos de controle da hemostasia para o acesso femoral em pacientes submetidos a procedimento percutâneo. Métodos: Realizou-se uma revisão sistemática com metanálise de ensaios clínicos randomizados que compararam dispositivos de fechamento vascular e compressão extrínseca. A busca foi realizada no PubMed/MEDLINE, Embase, CINAHL e CENTRAL, sem delimitar início e com atualização em março de 2021. O risco de viés foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane Risk of Bias Tool (RoB) 1.0. Os parâmetros para dados contínuos, categóricos e de proporção de eventos foram estimados a partir do modelo de efeitos aleatórios. O nível de significância adotado foi de 0,05 e intervalo de confiança (IC) de 95%. Os dados contínuos foram apresentados como diferença entre médias ponderadas pelo inverso da variância (WMD), e parâmetros para riscos relativos (RR) foram estimados pelo método de DerSimonian and Laird. Para estimar a proporção de eventos de falha foi utilizado o método de Freeman-Tukey. Resultados: Foram incluídos 46 artigos para síntese qualitativa e 44 para quantitativa. Dispositivos de fechamento vascular comparados à compressão extrínseca resultaram em risco reduzido de hematoma: RR 0,82 [95% IC 0,72 a 0,94; P=0,005] e menor tempo de hemostasia: WMD -15,06 min [95% IC -17,56 a -12,56; P<0,00001]. Não houve diferença para pseudoaneurisma RR 0,84 [95% IC 0,54 a 1,30; P=0,44], sangramento RR 0,96 [95% IC 0,55 a 1,67; P=0,88], complicação vascular menor RR 0,80 [95% IC 0,60 a 1,06; P=0,12] e complicação vascular maior [0,69 (0,39 a 1,22); P=0,20]. Os dispositivos do tipo selante ou gel foram compatíveis com risco reduzido de hematoma RR 0,73 [95% IC 0,59 a 0,90; P=0,004] e dispositivos do tipo clip de metal/grampo com risco reduzido de pseudoaneurisma RR 0,48 [95% IC 0,25 a 0,90; P=0,02] e complicação vascular maior RR 0,33 [95% IC 0,17 a 0,64; P=0,001], quando comparados à compressão extrínseca. A taxa de falha do dispositivo foi de 3,28% (95% IC 1,69 a 6,27) para clip de metal/grampo, 7,09% (95% IC 4,91 a 10,15) para sutura, 3,04% (95% IC 2,10 a 4,37) para colágeno e 7,21% (95% IC 5,21% a 8,89%) para selante ou gel. Conclusões: Os dispositivos de fechamento vascular reduzem o risco de formação de hematoma e do tempo de hemostasia em comparação à compressão extrínseca. Os dispositivos do tipo selante ou gel e do tipo clip de metal ou grampo apresentaram melhor desempenho no controle da hemostasia em relação à compressão extrínseca, e os dispositivos do tipo colágeno tendem a menor proporção de eventos de falha entre os dispositivos. Um viés médio e um baixo grau de confiança foram observados nas estimativas de evidências.

Introduction: Percutaneous procedures are on the rise and femoral access is still significantly used by many specialties in catheterization laboratories. Despite the improvement of the puncture technique and the different hemostasis methods, its control is still a challenge for the laboratory teams, mainly due to the different mechanisms of action. In this context, summarizing the evidence to identify differences in efficacy and safety would be very important for these workers. Objective: To conduct a systematic review with meta-analysis comparing hemostasis control methods for femoral access in patients undergoing percutaneous procedure. Methods: A systematic review was carried out with a meta-analysis of randomized clinical trials that compared vascular closure devices and extrinsic compression. The search was carried out in PubMed/MEDLINE, Embase, CINAHL and CENTRAL, without delimiting the beginning and updated in March 2021. The risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias Tool (RoB) 1.0. The parameters for continuous, categorical and event proportion data were estimated from the random effects model. The level of significance adopted was 0.05 and the confidence interval (CI) was 95%. Continuous data were presented as a difference between averages weighted by the inverse of variance (WMD), and parameters for relative risks (RR) were estimated using the DerSimonian and Laird method. To estimate the proportion of failure events, the Freeman-Tukey method was used. Results: 46 articles were included for qualitative synthesis and 44 for quantitative. Vascular closure devices compared to extrinsic compression resulted in reduced risk of hematoma: RR 0.82 [95% CI 0.72 to 0.94; P = 0.005] and shorter hemostasis time: WMD -15.06 min [95% CI -17.56 to -12.56; P <0.00001]. There was no difference for RR pseudoaneurysm 0.84 [95% CI 0.54 to 1.30; P = 0.44], bleeding RR 0.96 [95% CI 0.55 to 1.67; P = 0.88], minor vascular complication RR 0.80 [95% CI 0.60 to 1.06; P = 0.12] and major vascular complication [0.69 (0.39 to 1.22); P = 0.20]. Sealant or gel type devices were compatible with reduced risk of hematoma RR 0.73 [95% CI 0.59 to 0.90; P = 0.004] and metal clip/staple type devices with reduced risk of pseudoaneurysm RR 0.48 [95% CI 0.25 to 0.90; P = 0.02] and major vascular complication RR 0.33 [95% CI 0.17 to 0.64; P = 0.001], when compared to extrinsic compression. The failure rate of the device was 3.28% (95% CI 1.69 to 6.27) for metal clip/staple, 7.09% (95% CI 4.91 to 10.15) for suture, 3.04% (95% CI 2.10 to 4.37) for collagen and 7.21% (95% IC 5.21% a 8.89%) for sealant or gel. Conclusions: Vascular closure devices reduce the risk of hematoma formation and hemostasis time compared to extrinsic compression. Sealant or gel and metal clip or staple devices performed better in controlling hemostasis in relation to extrinsic compression, and collagen type devices tend to have a lower proportion of failure events among devices. A medium bias and a low degree of confidence were observed in the evidence estimates.