Qualidade metodológica de estudos randomizados testando estratégias para profilaxia de eventos cardiovasculares em cirurgias não cardíacas : uma revisão sistemática

Abstract

Introdução - Rigor metodológico em estudos embasando estratégias de prevenção de complicações perioperatórias é fundamental para a sua validade. Objetivo - Avaliar a qualidade metodológica dos ensaios clínicos randomizados que visam avaliar estratégias para profilaxia de eventos cardiovasculares. Estratégia de busca – Buscamos relatos de ensaios clínicos para intervenções profilaticas de eventos cardiovasculares em cirurgia não cardíaca utilizando Pubmed e o Cochrane Library, bem como nas referências de outras revisões e dos próprios artigos avaliados, sem restrições da data ou da língua de publicação. Critério de seleção - Ensaios clínicos randomizados para avaliar intervenções para profilaxia de eventos cardiovasculares em cirurgia não cardíaca. Extração de dados e análise – Utilizando um formulário padrão, seis revisores, independentemente avaliaram critérios de qualidade, em duplas, nos artigos selecionados. Qualidade metodológica maior foi definida como a presence de dois ou três dos seguintes itens: sigilo da alocação, análise por intenção-de-tratar e avaliação cega de desfechos. Principais resultados – 84 estudos foram incluídos, do período de junho de 1971 a janeiro de 2007, com um total de 45653 pacientes. O sigilo da lista de alocação foi adequado em 25 (29%), o métodos de randomização, em 54 (64%), e o cegamento de pacientes e do avaliador do desfecho,em 30 (36%) e 34 (41%), respectivamente. A análise foi por intenção-de-tratar em 42 (50%) e um adequado tamanho de amostra determinado a priori em 14 (17%). Perdas foram menores que 20% em 78 (93%). A presença do fluxograma do CONSORT e a publicação pós 1996 (diretrizes do CONSORT) associaram-se com maior qualidade metodológica. Conclusões - Fração importante dos ensaios clínicos publicados carece de qualidade metodológica, abrindo espaço para vieses que podem comprometer os resultados.

Background - Methodological rigor in studies evaluating strategies to prevent cardiovascular perioperative complications is essential to their validity. Objective - To assess the methodological quality of randomized clinical trials having this objective. Search strategy - We located trials of prophylactic interventions to prevent cardiovascular events in non-cardiac surgery using Pubmed and the Cochrane Library, as well as through references from the articles evaluated, without limitation of date or language of publication. Selection criterion - We selected randomized clinical trials presenting this objective. Data collection and analysis - Using a standard form, six reviewers independently assessed quality criteria, in pairs, in the selected articles. Higher methodologic quality was defined as the presence of two or three of the following items: allocation concealment, intention-to-treat analysis and blinded outcome assessment. Main results - 84 studies were included, from June 1971 to January 2007, investigating a total of 45,653 patients. Concealment of allocation was adequate in 25 (29%); methods of randomization, in 54 (64%); blinding of patients and evaluators of the outcome, in 30 (36%) and 34 (41%), respectively. Analysis was by intention-to-treat in 42 (50%), and an appropriate sample size was determined a prioi in 14 (17%). Losses were <20% in 78 (93%). The presence of the CONSORT flow diagram and being published after 1996 (date of the CONSORT statement) were associated with higher methodological quality. Conclusions – Methodologic problems were common in clinical trials evaluating strategies for prevention of perioperative cardiovascular complications, leaving room for biases that may compromise their results.