Adaptação transcultural e validação da ferramenta "Medication Safety Thermometer" para uso no Brasil

Abstract

Objetivo: Realizar a adaptação transcultural, validação e análise da confiabilidade interobservadores da ferramenta Medication Safety Thermometer para uso no Brasil. Métodos: Foi realizada uma revisão narrativa, através de busca nas bases PubMed, SciELO, Medline e BVS, visando explorar as vantagens e limitações, bem como a aplicabilidade das ferramentas de mensuração Global Trigger Tool e Medication Safety Thermometer. O processo de adaptação transcultural (ATC) e validação da ferramenta Medication Safety Thermometer foi desenvolvido seguindo rigor metodológico descrito na literatura. A ATC seguiu as etapas de tradução para o português, síntese das traduções resultantes da versão inicial, retrotradução da versão em português para inglês, validação de conteúdo através da avaliação por comitê de experts, validação de face da ferramenta através da etapa de pré-teste da versão pré-final com a população alvo da ferramenta e submissão da documentação aos autores da ferramenta. A análise da confiabilidade interobservadores foi realizada através do cálculo do coeficiente de Kappa, a partir de dados de 90 pacientes avaliados por dois observadores. Resultados e discussão: A revisão narrativa buscou caracterizar as ferramentas Global Trigger Tool e Medication Safety Thermometer de forma a trazer a público o conhecimento a respeito de ambas as ferramentas e suas implicações no auxílio de mensuração de dados no que tange a eventos adversos no uso de medicamentos. A ferramenta Global Trigger Tool, possui caráter retrospectivo, o que limita as ações preventivas e também está restrita a apenas uma fonte de dados. A coleta de dados de forma prospectiva realizada através do Medication Safety Thermometer, possibilita a identificação, intervenção imediata e prevenção de eventos adversos a medicamentos. No processo de ATC, a tradução inicial da ferramenta foi realizada por dois tradutores bilíngues nativos do Brasil. As divergências evidenciadas entre as duas versões traduzidas foram consensuadas e as versões foram sintetizadas pelas pesquisadoras. Posteriormente, na etapa de retrotradução, a ferramenta resultante da tradução inicial foi traduzida para o inglês, por dois tradutores bilíngues e comparada com a versão original. A validade de conteúdo da ferramenta foi realizada por um comitê de experts, composto por 7 profissionais da área, de diferentes regiões do país. Após avaliação inicial da 10 ferramenta, dos 38 itens avaliados, os especialistas consideraram 20 como equivalentes. Após discussão dos pontos críticos entre os experts e ajustes na ferramenta, todos os itens da ferramenta foram considerados equivalentes a nível idiomático, semântico, cultural e conceitual, alcançando Índice de Validade de Conteúdo (IVC) > 0,8. A versão pré-final da ferramenta foi avaliada na etapa de pré-teste, em nível de compreensão, por 16 farmacêuticos e 19 enfermeiros (população alvo de aplicação da ferramenta), de dois hospitais do sul do país. Após a realização da etapa de pré-teste, a média global de compreensão verbal, avaliada através de escala de Likert, considerando os 35 profissionais que participaram desta etapa e todos os itens da versão da ferramenta submetida ao pré-teste, foi 1,82 (máximo = 2,0). Ao final, toda a documentação foi submetida aos autores da ferramenta para avaliação, que consideraram o processo de ATC válido. Desta forma, a ferramenta adaptada, denominada Termômetro de Segurança no Uso de Medicamentos, apresentou validade de face e foi considerada compreensível pela população alvo. Todos os itens da ferramenta avaliados apresentaram coeficiente de Kappa maior que 0,61, demonstrando concordância entre observadores, pelo menos substancial. Conclusões: O processo de adaptação transcultural, validação e análise de confiabilidade interobservadores da ferramenta Medication Safety Thermometer foi realizado seguindo metodologia estabelecida e a ferramenta resultante deste processo possui concordância substancial entre avaliadores, validade de conteúdo e de face para ser utilizado no Brasil, possibilitando a mensuração de indicadores de segurança de medicamentos.

Objective: Perform the cross-cultural adaptation, validation and analysis of the interrater reliability of the Medication Safety Thermometer tool for use in Brazil. Methodology: A narrative review was carried out by searching the PubMed, SciELO, Medline and BVS databases, in order to explore the advantages and limitations, as well as the applicability of the Global Trigger Tool and Medication Safety Thermometer measurement tools. The process of cross-cultural adaptation and validation of the Medication Safety Thermometer tool was developed following methodological rigor described in the literature. The cross-cultural adaptation followed the steps of translation into Portuguese, synthesis of the translations resulting from the initial version, back-translation of the Portuguese version into English, content validation through the evaluation by an expert committee, face validation of the tool through the pre-test step of the pre-final version with the target population of the tool and submission of documentation to the authors of the tool. The interrater reliability analysis was performed by calculating the Kappa coefficient, based on data from 90 patients evaluated by two observers. Results and Discussion: The narrative review sought to characterize the tools Global Trigger Tool and Medication Safety Thermometer in order to bring to the public knowledge about both instruments and their implications in helping to measure data regarding adverse events in the use of drugs. The Global Trigger Tool has a retrospective character, which limits preventive actions and is also restricted to only one data source. Prospective data collection using the Medication Safety Thermometer allows for the identification, immediate intervention and prevention of adverse drug events. In the cross-cultural adaptation process, the initial translation of the instrument was performed by two bilingual translator natives to Brazil. The divergences evidenced between the two translated versions were agreed and the versions were synthesized by the researchers. Subsequently, in the back-translation stage, the instrument resulting from the initial translation was translated into English by two bilingual translators and compared with the original version. The content validity of the instrument was carried out by a committee of experts, composed of 7 professionals from the area, from different 12 regions of the country. After initial evaluation of the tool, of the 38 items evaluated, the experts considered 20 as equivalent. After discussing the critical points among the experts and adjusting the tool, all items of the instrument were considered equivalent at the idiomatic, cultural, conceptual and semantic level, reaching a Content Validity Index (CVI)> 0.8. The pre-final version of the instrument was evaluated in the pre-test stage, at the level of understanding, by 16 pharmacists and 19 nurses (target population for the application of the tool), from two hospitals in the south of the country. After performing the pre-test step, the global mean of verbal comprehension, assessed using the Likert scale, considering the 35 professionals who participated in this stage and all items of the instrument version submitted to the pre-test, was 1.82 (maximum = 2.0). In the end, all documentation was submitted to the authors of the tool for evaluation, who considered the cross-cultural adaptation to be valid. Thus, the adapted tool, denominated “Termômetro de Segurança no Uso de Medicamentos”, presented face validity and was considered understandable by the target population. All items of the evaluated tool had a Kappa coefficient greater than 0.61, demonstrating at least substantial agreement between evaluators. Conclusions: The process of cross-cultural adaptation, validation and interrater reliability analysis of the Medication Safety Thermometer tool was carried out following established methodology and the tool resulting from this process has substantial agreement between evaluators, content and face validity to be used in Brazil, enabling the measurement of drug safety indicators.