Avaliação da qualidade dos dados clínicos de dois protocolos cooperativos de tratamento a pacientes portadores de sarcoma de Ewing

Abstract

Introdução: O câncer infantil é uma doença infrequente em relação à incidência na população adulta, contudo representa um importante problema de saúde coletiva sendo a principal causa de morte por doença nesta faixa etária. Todavia, pesquisadores se interessam em entender melhor as características clínicas e epidemiológicas dessa doença com a finalidade de assegurar a qualidade no tratamento e de planejar políticas de atendimento. A condução de um estudo clínico deve garantir a qualidade dos dados de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Nos estudos clínicos podem haver limitações que prejudiquem a qualidade dos dados coletados. Esta pesquisa avaliou a experiência de dois ensaios clínicos cooperativos de iniciativa do investigador quanto à qualidade dos dados na América Latina. Objetivos: 1. avaliar e comparar a qualidade dos dados clínicos (completude e consistência) de dois protocolos cooperativos para tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing; 2. identificar desvios e violações nos estudos; 3. avaliar o impacto dos treinamentos contínuos na qualidade dos dados clínicos. Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo observacional transversal retrospectivo incluindo fichas clínicas em papel de 178 e eletrônicas de 294 participantes de pesquisa de dois ensaios clínicos denominados Ewing 1 e Ewing 2, respectivamente. Foram selecionadas as sete fichas clínicas consideradas mais relevantes pelo investigador em fases diferentes do protocolo (baseline, avaliação pré-quimioterapia, quimioterapia, avaliação pós-quimioterapia, radioterapia e cirurgia do tumor primário) utilizando as variáveis, foi verificado, as dimensões de qualidade dos dados entre os dois estudos. Adicionalmente, foram analisadas as mesmas variáveis em três momentos distintos dentro do protocolo Ewing 2 (anos de 2013, 2014 e 2016). As medidas de intervenção têm como o objetivo melhorar a qualidade dos dados coletados e são realizadas de forma constante durante a condução do estudo. Resultados: A taxa média geral de completude total (100%) de todas as fichas clínicas foi de 35% no Ewing 1 e de 27% no Ewing 2. Individualmente, os dados de completude do Ewing 1 se comportaram melhor em quatro das sete fichas analisadas (p<0,001). As variáveis com falta de informação mais comuns a este estudo foram as datas do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), de início do estudo e de exames, método de análise de desidrogenase láctica, exames Clearence de Creatinina e exames pré ou pós quimioterapia, toxicidades, resposta histológica do anatomopatológico e dosagem de radioterapia. No Ewing 1, a dimensão consistência (concordância dos dados das fichas com os do prontuário) foram encontradas “boa concordância” (≥90%) nas fichas baseline e radioterapia do tumor primário, “fraca concordância” (<70%) nas quimioterapias e para os dados em geral. No Ewing 2, encontrou-se “boa concordância” para baseline e radioterapia tumor primário, “razoável concordância” para quimioterapias e dados gerias. A comparação entre os percentuais de desvios e violações foram menores no Ewing 2 com significância estatística para: ‘Não realizou exames ao diagnóstico’, ‘Não realizou avaliação pós indução’, ‘Não realizou avaliação pós consolidação’, ‘Momento da radioterapia e cirurgia do tumor primário diferentes do preconizado’, ‘Início do estudo sem TCLE’ e ‘Desobediência dos critérios de elegibilidade’. No estudo Ewing 2, encontramos uma evolução positiva na redução de missing data no decorrer dos três anos analisados. A completude dos dados no sistema eletrônico tanto aos casos novos como para o mesmo paciente apresentou melhores resultados (p< 0,001). Conclusão: A completude dos dados clínicos foi diferente nos 2 estudos. Os treinamentos e a otimização no sistema eletrônico de coleta auxiliaram na melhoria do processo de condução do ensaio clínico Ewing 2, tanto na completude quanto na consistência das informações coletadas ao longo do estudo.

Introduction: Childhood cancer is an infrequent disease in relation to the incidence in the adult population but represents an important collective health problem being the main cause of death due to illness in this age group. However, researchers are interested in better understanding the clinical and epidemiological characteristics of this disease in order to ensure quality in treatment and to plan care policies. Conducting a clinical study should ensure the quality of the data in accordance with Good Clinical Practice. There may be limitations in clinical studies that impair the quality of the data collected. This study evaluated the experience of two cooperative clinical trials of the investigator's initiative regarding data quality in Latin America. Objectives: To evaluate and compare the quality of clinical data (completeness and consistency) of two cooperative protocols for the treatment of patients with Ewing's sarcoma; 2. identify deviations and violations in the studies; 3. evaluate the impact of continuous training on the quality of clinical data. Materials and Methods: This is a retrospective cross-sectional observational study including paper clinical records of 178 and electronic records of 294 research participants from two clinical trials, Ewing 1 and Ewing 2, respectively. The seven clinical files considered most relevant by the investigator at different phases of the protocol (baseline, prechemotherapy, chemotherapy, post-chemotherapy evaluation, radiotherapy and primary tumor surgery) using the variables, it was verified, the data quality dimensions between the two studies. In addition, the same variables were analyzed in three different moments within the Ewing 2 protocol (years of 2013, 2014 and 2016). The intervention measures aim to improve the quality of the collected data and are performed consistently during the conduction of the study. Results: The overall mean overall completeness (100%) of all clinical records was 35% for Ewing 1 and 27% for Ewing 2. Individually, Ewing 1 completeness data behaved better on four of the seven tokens analyzed p <0.001). The most common variables lacking in this study were the dates of the ICCT, the beginning of the study and the examinations, the lactate dehydrogenase analysis method, the Clearence creatinine exams and the pre or post chemotherapy exams, toxicities, pathological histological response and dosage of radiotherapy. In Ewing 1, the consistency dimension (concordance of the data of the records with those of the medical chart), "good concordance" (> = 90%) was found in baseline and radiotherapy records of the primary tumor, poor concordance (<70%) in chemotherapies, and for the overall data was also weak. In Ewing 2, we found "good agreement" for baseline and primary tumor radiotherapy, "reasonable concordance" for chemotherapies and general data. The comparison between the percentages of deviations and violations were smaller in Ewing 2 with statistical significance for: 'No diagnostic exams',' No post-induction assessment ',' No post-consolidation evaluation ',' Moment of radiotherapy and surgery primary tumors other than the preconized ',' Start of study without consent form 'and' Disobedience of eligibility criteria '. In the Ewing 2 study, we found a positive evolution in the reduction of missing data during the three years analyzed. The completeness of the data in the electronic system for both new cases and the same patient presented better results (p <0.001). Conclusion: A well-crafted and functioning data collection system, trained researchers and research assistants, and a clinical trial support team provide reliable results regardless of the collection model. The training and optimization in the electronic collection system helped to improve the conduction process of the Ewing 2 clinical trial, both in the completeness and in the consistency of the information collected throughout the study.