Avaliação dos critérios de isenção de estudos de bioequivalência in vivo para medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata

Abstract

Com a nova lei dos genéricos instituída no Brasil, as indústrias que quiserem fabricá-los deverão comprovar a intercambialidade destes com os medicamentos de referência através de estudos de bioequivalência. Visando reduzir a necessidade dos mesmos por serem onerosos e exporem voluntários sadios aos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu critérios de isenção. Serão discutidos neste trabalho os critérios para isenção de estudos de bioequivalência de medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata, baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutico. As metodologias utilizadas para realização dos experimentos necessários para comprovar os critérios estabelecidos na legislação para solicitação de isenção são também apresentados.

The Brazilian law that created the generics established that all products must perform bioequivalence studies to prove their interchangeability with the reference product. Due to the cost of these studies and the fact that they expose healthy volunteers to unnecessary risks, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Federal Drug Agency) listed some criteria to waive this studies for some drug products. This paper will discuss the fundaments to waive bioequivalence studies to solid oral immediate release dosage forms based on the Biopharmaceutics Classification System. The methodologies used to perform the necessary studies to classify the drug in the system and release the in vivo studies are presented and discussed.