Estudo da implementação do fracionamento de medicamentos no Brasil : aspectos regulatórios, acesso e uso racional

Abstract

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras.

The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.