Estudo de solubilidade e ensaio preliminar do perfil de dissolução do fármaco nitazoxanida em suspensão oral

Abstract

A nitazoxanida, um pró-fármaco de amplo espectro utilizado em infecções parasitárias, é comercializada em duas formas farmacêuticas: comprimidos revestidos de 500 mg e pó para suspensão oral de 20 mg/mL. Hoje, com a lei dos genéricos, além do medicamento de referência, Annita®, há também disponível no mercado as opções Nitazoxanida e Azox®. Com a presença de outras formulações além da de referência no mercado, é importante um rigoroso controle de qualidade para assegurar a eficácia e segurança dessas formulações. A nitazoxanida já possui monografia na 6° ed da Farmacopeia Brasileira, o que serve para direcionar os testes a serem feitos para realizar esse controle de qualidade, entretanto, observa-se que para a Nitazoxanida Suspensão oral não há um teste de perfil de dissolução. Sabendo da importância de traçar um perfil de dissolução para fins de comparação entre referência e genéricos, e visto a ausência de um método com este propósito na Farmacopeia, o trabalho teve como objetivo o desenvolvimento de um método de perfil de dissolução de Nitazoxanida suspensão oral. No decorrer do trabalho foram testadas diversas condições e o método com melhores resultados foi em meio tampão fosfato pH 7,4 e 5% de CPC, com agitação de 100 rpm, temperatura de banho de 37 °C, filtros com porosidade de 35 μm, tempo total de dissolução de 120 minutos e quantificação por CLAE.