Desenvolvimento e validação de método de dissolução para comprimidos de apixabana

Abstract

A apixabana é um fármaco anticoagulante que age inibindo diretamente o fator de coagulação X ativado, disponível no mercado brasileiro na forma de comprimidos revestidos nas dosagens de 2,5 e 5,0 mg e comercializado apenas por um laboratório. A formulação ainda não possui monografia na Farmacopeia Brasileira, bem como farmacopeias internacionais. Neste sentido, esse trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método de dissolução para apixabana na forma de comprimidos revestidos. O ensaio de dissolução é uma importante ferramenta na avaliação da qualidade de formulações farmacêuticas, desde o desenvolvimento até o controle de qualidade. Ao longo deste estudo, foram testadas diversas condições até chegar a mais adequada, a qual apresenta os seguintes parâmetros: meio de dissolução HCl 0,01M com volume de 500 mL, aparato pá, na velocidade de 75 rpm, temperatura de 37 ºC, com sete pontos de coleta e tempo total de ensaio de 90 minutos. A análise quantitativa foi realizada por cromatografia líquida de alta eficiência, utilizando um método previamente validado. O método de dissolução foi validado em conformidade com as guias oficiais, demonstrando especificidade, linearidade, precisão, exatidão e robustez. Por meio deste estudo, foi possível elaborar um método adequado, simples, confiável, e que representa contribuição para o desenvolvimento de novos produtos e controle de qualidade de preparações contendo esse fármaco.