Pesquisa clínica : a responsabilidade civil do pesquisador, das instituições e do patrocinador

Abstract

O presente estudo pretende explorar as diversas relações no cenário da pesquisa clínica, em especial no que se refere às espécies e às formas de responsabilidade civil relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa. A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução, e no contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam como principal diploma normativo a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além da Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste trabalho reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica e da responsabilidade civil de pesquisadores, instituições e patrocinadores. Os objetivos específicos são realizar uma revisão narrativa da literatura jurídica relacionada à responsabilidade civil no Brasil, aplicada às situações de pesquisa clínica e estudar a jurisprudência do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRGS), do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada à matéria da responsabilidade civil relativa à pesquisa clínica. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura, relacionada à matéria. O referencial teórico de sustentação é a Teoria das Fontes e Modelos de Miguel Reale, que perpassa transversalmente nos argumentos desenvolvidos. O produto resultante é a elaboração de um artigo científico relacionados ao tema. Conclui-se que o contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica.

This study aims at exploring the different relationships in the clinical research scenario, mainly in respect to the types and modalities of civil responsibility related to researchers and institutions, as well as sponsors, in the research environment. The clinical research consists in a scientific investigation process involving human beings, the use of scientific and ethical patterns, and respect towards the research subjects. The realization of a clinical research presents multidisciplinary characteristics that involves different knowledge for its execution, and for the context of this work, the legal aspects will be addressed. Since Brazil lacks a specific law containing the regulation of researches with human beings, researchers use as the main regulatory statute the Resolução CNS nº 466/2012 (a resolution from the Health National Council) and ethical guidelines in national and international research, besides the Guidelines of Good Clinical Practices of the Pan-American Health Organization. The general goal of this work comprehends the study and the understanding of the clinical research contract and the civil liability of researchers, institutions and sponsors. The specific goals involve a narrative review of the legal literature related to civil liability in Brazil, applied to the situations of clinical research and study the jurisprudence from Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (Justice Court of Rio Grande do Sul - TJRGS), Supremo Tribunal Federal (Supreme Court - STF) and Superior Tribunal de Justiça (Superior Court of Justice - STJ) related to the subject of civil liability relating to clinical research. Regarding methodology, the nature of the research is qualitative, including a narrative review of the literature of the theme. The theoretical frame which supports this dissertation is Miguel Reale’s Theory of Models, overarching transversally the arguments developed. As a result of this work, a scientific article was produced. It is concluded that the contract of a clinical research is the main legal instrument available to the parts to distribute responsibilities in the research environment.