Recomendações para otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos

Abstract

A fase de recrutamento dos participantes em estudos clínicos tem papel fundamental na pesquisa clínica. Estudos mostram que do tempo gasto para realizar uma pesquisa clínica, cerca de um terço do tempo é destinado a essa fase. Em 2011, foi fundada a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh para garantir as condições necessárias aos hospitais universitários federais e instituições congêneres, a fim de exercer suas finalidades públicas. Em 2016 a Ebserh foi responsável pela condução de 2.650 pesquisas clínicas e no ano 2017 por cerca de 2.740 pesquisas. Entretanto, não dispõe e não adota modelo de referência que permita aos seus centros de pesquisas ter ações padronizadas para a fase de recrutamento dos participantes dos estudos clínicos. Este estudo tem como objetivo de elaborar recomendações visando otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos, observando as diretrizes de boas práticas, recomendações éticas, bioéticas e jurídicas considerando a experiência das diferentes instituições pesquisadas. A metodologia é a qualitativa, organizada de duas formas: 1) pesquisa descritiva por meio de revisão narrativa de literatura, tendo como coleta de dados o levantamento de referências relacionadas à fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos; 2) elaboração e aplicação de questionário estruturado, a partir da revisão de literatura, com representantes de centros de pesquisas do Brasil, tendo sido aplicado por meio da ferramenta GoogleForms. Os resultados apontam para a necessidade de considerar as especificidades de cada estudo no planejamento da fase de recrutamento, para criação de um plano que contenha as estratégias de divulgação, estratégias de recrutamento, aderência à normatização brasileira e a definição dos papéis dos envolvidos. A partir dos resultados, foi desenvolvido documento contendo 9 (nove) recomendações para otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos sempre buscando sua otimização.

The recruitment phase of participants in clinical trials plays a key role in clinical research. Studies show that from the time spent conducting clinical research, about one-third of the time is spent at this stage. In 2011, the Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh (Brazilian Company of Hospital Services) was founded to guarantee the necessary conditions for federal university hospitals and similar institutions, in order to exercise their public purposes. In 2016 Ebserh was responsible for conducting 2,650 clinical trials and in 2017 for about 2,740 research. However, does not adopt or follow a reference model that allows its research centers to have standardized actions for the recruitment phase of clinical trial participants. This study aims to elaborate recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies, observing the guidelines of good practices, ethical, bioethical and legal recommendations considering the experience of the different institutions researched. The methodology is qualitative, organized in two ways: 1) descriptive research through a narrative literature review, having as data collection the collection of references related to the recruitment phase of participants in clinical studies; 2) elaboration and application of a structured questionnaire, from the literature review, with representatives of research centers in Brazil, having been applied through the GoogleForms tool. The results point to the need to consider the specificities of each study in the planning of the recruitment phase, in order to create a plan that includes strategies for recruitment, recruitment strategies, adherence to Brazilian standards and the definition of the roles of those involved. From the results, a document was developed containing 9 (nine) recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies always seeking their optimization.