Avaliação de desempenho de um teste laboratorial remoto (point of care) para a determinação de hemoglobina glicada (A1c)

Abstract

A determinação da hemoglobina glicada (A1c) tem sido aceita como o melhor indicador de controle glicêmico no diabetes mellitus, norteando as adequações terapêuticas necessárias para prevenir ou retardar complicações. Mais recentemente está sendo recomendada também para diagnóstico e detecção de diabetes tipo 2. No entanto, as tecnologias empregadas para a medida da A1c requerem alta precisão e padronização, o que limita a disponibilização do exame. A tecnologia A1c tem sido incorporada ao chamado teste laboratorial remoto (TLR) ou point of care (POC) fornecendo resultados rápidos para a tomada oportuna de decisões clínicas. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um dispositivo para teste laboratorial remoto (TLR) ou point of care (POC) com medida em sangue capilar (A1CNow+®, Bayer), contra valores medidos no sangue venoso, usando metodologias de High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) e imunoturbidimetria. O estudo foi realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) em 203 pacientes adultos. As correlações entre a medida do teste laboratorial remoto TLR (POC) e as obtidas pelas metodologias de HPLC e imunoturbidimetria foram altas 0,95 (IC 0,94-0,96) e 0,90 (IC 0,87- 0,92), respectivamente. O viés verificado para o TLR (POC) na metodologia de Bland-Altman, quando comparado com os métodos de referência, foi de -0,31% para o método HPLC e de - 0,44% para o método de imunoturbidimetria. A sensibilidade e a especificidade do TLR (POC) na definição de controle metabólico (ponto de corte de 7%), quando comparado ao método HPLC, foram de 82,6% e 97,3%, respectivamente; quando comparado ao método de imunoturbidimetria, a sensibilidade foi de 72,0% e especificidade de 99,0%. Para definir o diagnóstico de diabetes (ponto de corte de 6,5%), a sensibilidade foi de 82,1% e a especificidade foi de 95,4% (comparado ao método HPLC); e de 73,2% e 97,3% (comparado ao método de imunoturbidimetria), respectivamente. O estudo mostrou que o teste laboratorial remoto A1CNow+®, Bayer apresenta bom desempenho em condições controladas de operação para avaliação do controle glicêmico do diabetes.

Measurement tion of glycated hemoglobin (A1c) has been accepted as the best diabetes mellitus glycemic control indicator, guiding therapeutic decisions to prevent or delay chronic complications. More recently the test is also recommended for the diagnosis and detection of type 2 diabetes. However, the technologies used to measure A1c require high precision and standardization. This technology has recently been incorporated into point of care (POC) devices, providing rapid results for timely clinical decision making. The objective of this study is to assess the accuracy of a POC technology using capillary blood (A1cNow+® ), with values measured in venous blood, using methodologies of HighPerformance Liquid Chromatography (HPLC) and immunoassay. The study was conducted at Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) in 203 adult patients. The correlations between the values found for the POC device and the laboratory measurements where high, 0.95 (IC 0.94-0.96) and 0.90 (IC 0.87-0.92), for HPLC and immunoassay, respectively. Bias estimated from Bland-Altman graphs was -0,31% for HPLC and -0,44% for immunoassay. Sensitivity and specificity of the POC method for the definition of metabolic control (cut off 7%) was 82.6% and 97.3% when compared to the HPLC method, respectively; 72.0% and 99,0%, when compared to the immunoassay, respectively. For the diagnosis of diabetes (cut off 6.5%), the sensitivity of the POC method was 82.1% and the specificity was 95.4% when compared to the HPLC method; 73.2% and 97.3% when compared to the immunoassay, respectively. The study found that A1c when measured by the A1cNow+® under controlled conditions presents adequate performance to be used for glucose control monitoring.