Implementação e avaliação do controle estatítico do processo de uma indústria farmacêutica

Abstract

Devida à importância do controle da variabilidade existente nos processos farmacêuticos, o presente trabalho consiste na implementação e avaliação do Controle Estatístico do Processo (CEP) – por meio do uso de gráficos de controle e índices de capacidade do processo. As atividades, inseridas neste trabalho, foram realizadas em uma Indústria farmacêutica localizada em Porto Alegre, com forma farmacêutica em solução, onde foram coletadas amostras dos pesos do produto farmacêutico para serem inseridas na Carta de Controle por Variável apropriada e obtidos os índices de capacidade do processo. A implementação do CEP ocorreu em produção com auxílio da planilha de cálculos em Excel para análise do processo de produção e assim verificou-se que o processo é estável. O CEP contou com o auxílio do Diário de Bordo (alocado em uma planilha Excel), documento onde constam as anotações relevantes e pertinentes das modificações ocorridas durante o processo, no estudo de envase. Após a verificação da estabilidade do processo, com os dados coletados foram obtidos os índices de capacidade do processo (Cp, Cpk e Pp, Ppk), dos quais dois lotes indicaram serem um processo aceitável e outro apresentou capacidade do processo satisfatória em cumprir com as especificações desejadas. Ao final do processo a carta de controle e os índices de capacidade auxiliaram nas tomadas de ações para as melhorias contínuas da qualidade do medicamento. Após a estabilidade do processo, observou-se um aumento no rendimento dos lotes em unidades produzidas de 5%, em relação a quantidade de unidade produzida antes da implementação para do CEP02. Para os CEP01 e CEP03 ocorreu um aumento no rendimento dos lotes em unidades produzidas de 2%, em relação a quantidade de unidade produzida antes da implementação.