Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para determinação de ferro (II) em preparações farmacêuticas de ferro bisglicinado

Abstract

Ferro bisglicinado (Fe-bis-gli) é um aminoácido quelado, formado pela ligação de duas moléculas de glicina a uma molécula de ferro (II), utilizado para prevenção e tratamento da anemia ferropriva. Não há descrição de métodos analíticos em códigos oficiais para o controle de qualidade do ferro bisglicinado em formas farmacêuticas. É comercializado na forma de cápsulas, produzidas por farmácias magistrais e em forma oral líquida. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi a validação de métodos analíticos para o controle qualitativo e quantitativo do Febis- gli em cápsulas e forma oral líquida. A identificação e caracterização do fármaco foram realizadas através da determinação dos caracteres físicos, solubilidade, aquametria, espectrofotometria na região do infravermelho (IV), reações específicas e espectroscopia de Mössbauer. Para a determinação quantitativa foram validados métodos de espectrofotometria na região do visível (VIS), ordem-zero e primeira derivada (VIS-D¹), e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). A análise estatística demonstrou equivalência entre os métodos CLAE / VIS para a determinação do teor das cápsulas e entre os métodos CLAE / VIS-D¹ para a determinação do Fe-bis-gli na forma oral líquida.

Ferrous bisglicycinate (Fe-bis-gli) is an amino acid chelate which is formed by the binding of two molecules of glycine to one molecule of Fe(II), used for prevention and treatment of iron deficiency. There are no analytical methods in official codes for the quality control of Fe-bis-gli in pharmaceutical forms; however it is marketed in the form of capsules , produced by compounding pharmacies and as oral liquid form. The aim of this work was the validation of analytical methods for the qualitative and quantitative analysis of Fe-bis-gli capsules and oral liquid form. The identification and characterization of the drug were performed through the determination of physical characteristics, solubility, water, infrared (IR), specific reactions and Mössbauer spectroscopy. For the quantitative determination VIS spectrophotometry methods have been validated, zero-order and first derivative (VIS-D¹) and high performance liquid chromatography (HPLC). Statistical analysis showed that HPLC / VIS methods were equivalent to assay capsules and HPLC / VIS-D¹ methods were equivalent to assay Fe-bis-gli in oral liquid form.