Revisão das estratégias utilizadas pela indústria no scale-up

Abstract

A pesquisa científica é essencial para o desenvolvimento de novas tecnologias, proporcionando respostas a questões e demandas da sociedade através de um método sistemático e rigoroso. Inicia-se com a formulação de perguntas, experimentos e coleta de dados, permitindo a validação de hipóteses e a obtenção de resultados fidedignos. No entanto, a transição entre o desenvolvimento de um produto em laboratório para a sua produção em larga escala dentro de uma indústria deve ser feita tomando certos cuidados pois este escalonamento apresenta desafios próprios. Este processo envolve a adaptação de metodologias e equipamentos, bem como ajustes nos parâmetros operacionais para garantir a eficiência industrial. Um dos métodos de se enxergar o scale-up é por meio de 4 etapas, sendo estas pesquisa, desenvolvimento com foco no produto, desenvolvimento com foco no processo e desenvolvimento de escala piloto, onde cada etapa tem seus próprios desafios e metas. Assim como cada etapa tem seus desafios, cada forma farmacêutica demanda um cuidado específico nos seus pontos críticos. Alguns casos reais são discutidos, como a otimização da síntese de fluconazol e a produção de comprimidos de bromoprida. Após revisar os artigos, conclui-se que o scale-up é crucial na indústria farmacêutica, permitindo o planejamento e a mitigação de problemas potenciais. A expertise dos farmacêuticos e químicos é essencial, pois eles ajustam com precisão solventes, temperaturas, velocidades dos equipamentos e quantidades de adjuvantes, além de buscar alternativas mais econômicas e sustentáveis. Seu conhecimento é fundamental para adaptar a produção de medicamentos da escala de bancada para a escala industrial, escolhendo os equipamentos mais adequados e otimizando o processo.

Scientific research is essential for the development of new technologies, providing answers to societal questions and demands through a systematic and rigorous method. It begins with the formulation of questions, experiments, and data collection, allowing for the validation of hypotheses and the obtaining of reliable results. However, the transition from the development of a product in the laboratory to its large-scale production in an industry must be carried out with certain precautions, as this scaling-up presents its own challenges. This process involves adapting methodologies and equipment, as well as making adjustments to operational parameters to ensure industrial efficiency. One method of approaching scale-up is through four stages: research, product-focused development, process-focused development, and pilot-scale development, where each stage has its own challenges and goals. Just as each stage has its challenges, each dosage form demands specific care in its critical points. Some real cases are discussed, such as the optimization of fluconazole synthesis and the production of bromopride tablets. After reviewing the articles, it is concluded that scale-up is crucial in the pharmaceutical industry, allowing for the planning and mitigation of potential problems. The expertise of pharmacists and chemists is essential, as they precisely adjust solvents, temperatures, equipment speeds, and amounts of excipients, while also seeking more economical and sustainable alternatives. Their knowledge is fundamental in adapting drug production from bench scale to industrial scale, selecting the most suitable equipment and optimizing the process.