Desenvolvimento e avaliação da estabilidade físico-química e microbiológica de suspensões orais de fluconazol para uso hospitalar

Abstract

O fluconazol é um fármaco antifúngico da classe dos triazóis, uma das classes mais importantes no tratamento de micoses cutâneas e sistêmicas. Esse fármaco é comercializado na forma de cápsulas, soluções injetáveis e pós para suspensão oral. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre, para atender às necessidades de seus pacientes, realiza derivação de cápsulas de fluconazol para obter uma formulação líquida oral de fácil administração e com possibilidade de ajuste de dose. Com o intuito de substituir a derivação por uma formulação produzida a partir de insumo farmacêutico ativo, esse trabalho buscou desenvolver e avaliar a estabilidade físico-química e microbiológica de uma formulação oral líquida contendo fluconazol, bem como demonstrar adequabilidade de método analítico cromatográfico compendial utilizado para doseamento da formulação. Sete diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao pH, viscosidade e volume de sedimentação. Se demonstrou adequabilidade de método analítico para determinar o teor das formulações por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência através dos parâmetros de seletividade, linearidade, precisão e exatidão. Duas formulações mais promissoras foram preparadas na Farmácia Semi-Industrial do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e acondicionadas em frasco PET âmbar, que foram armazenados sob três diferentes condições: em temperatura ambiente, sob refrigeração (2 a 8 ºC) e em estufa (40 °C). Foram coletadas amostras nos dias 0, 7 e 14 para avaliar a estabilidade físico-química, analisando seus teores, pH e aspectos macroscópicos. Amostras foram coletadas nos dias 0 e 21 para analisar a estabilidade microbiológica. Foi possível demonstrar estabilidade físico-química e microbiológica para uma das formulações por um período de 14 dias. Os resultados desse estudo sugerem a incorporação de uma nova formulação líquida de uso oral contendo fluconazol ao portifólio da Farmácia Semi-Industrial, substituindo a derivação que já vinha sendo utilizada.