Validação de metodologia analítica e avaliação de formulações magistrais de cápsulas de atenolol

Abstract

O atenolol é um β– bloqueador específico indicado para o controle da hipertensão arterial, da angina, de arritmias cardíacas, tratamento do infarto do miocárdio e na intervenção precoce e tardia após infarto do miocárdio. A hipertensão é uma doença crônica, que está relacionada a elevado número de óbitos por ano em todo o mundo. Desta forma, é fundamental que a população em geral possa dispor de tratamento, seja com o medicamento industrializado ou - como vem se popularizando - com um produto manipulado. Nesse sentido, esse trabalho tem por objetivo avaliar a competência magistral em relação à composição de excipientes da formulação de cápsulas de atenolol 20 mg, bem como validar metodologia analítica para estas cápsulas de atenolol, visto que a Farmacopéia Brasileira 5ª Edição não dispõe de monografia para esta forma farmacêutica. O método validado foi adaptado da monografia de comprimidos de atenolol e, contemplou os parâmetros precisão, exatidão e linearidade. Ainda, cinco formulações de diferentes farmácias magistrais foram submetidas aos testes de peso médio, identificação, determinação do teor, uniformidade de dose unitária e dissolução. Os resultados obtidos culminaram na indicação das formulações 2, 3, 4 e 5 para serem utilizadas no âmbito magistral como fórmulas padrões na manipulação de cápsulas de atenolol 20mg, por possuírem os excipientes que promoveram uma boa performance nos testes. Finalmente, observou-se a necessidade da elaboração de monografias específicas para cada forma farmacêutica em compêndios oficiais, a fim de facilitar e garantir a legitimidade dos testes empregados e, dos resultados obtidos com base nos mesmos.