Segurança e efeitos adversos com a administração de midazolam em cirurgias de extração de terceiros molares retidos : estudo clínico randomizado

Abstract

Introdução: cirurgias orais são grandes agravantes de ansiedade no paciente e o seu devido controle deve ser levado em consideração (Hupp, 2009). Lidar com a dor significa lidar com a ansiedade e o medo necessariamente envolvido e, também, quanto maior a ansiedade do paciente, maior será a sua sensibilidade à dor (Morais, 2003). Atualmente existem métodos dentro da Odontologia que auxiliam no manejo de pacientes ansiosos, sendo os benzodiazepínicos, a exemplo do Midazolam, os mais utilizados em procedimentos que causam desconforto, medo e ansiedade (Rey, 2016), como em uma cirurgia de terceiros molares retidos. Objetivo: analisar a segurança e efeitos adversos com a utilização do Midazolam em cirurgias de extração de terceiros molares retidos. Metodologia: esse é um estudo do tipo ensaio clínico, unicêntrico, randomizado, duplo cego com boca dividida. O tamanho da amostra calculada foi de 18 participantes (36 cirurgias); no entanto, até o momento contamos com resultados preliminares parciais de 11 participantes, que concluíram todas as etapas do estudo, totalizando 22 procedimentos cirúrgicos. O estudo foi dividido em três fases: inicialmente, realizou-se anamnese, exame clínico, solicitação de radiografia panorâmica, avaliação da ansiedade odontológica por meio de Escalas de Ansiedade e assinatura do TCLE. Na segunda fase, foi realizada a extração de um terceiro molar retido, com administração aleatória de Midazolam 15 mg ou placebo, monitoramento dos sinais vitais no pré e pós-operatório imediato e o registro dos efeitos adversos. Após sete dias, ocorreu o retorno para remoção de sutura, e, 21 dias depois, realizou-se a extração do terceiro molar contralateral, com uso do medicamento oposto e repetição das avaliações. Resultados: observou-se a redução nos níveis de ansiedade no grupo Midazolam, especialmente no pós-operatório imediato. Os efeitos adversos mais frequentes foram sonolência, tontura e cefaleia, com regressão ao longo dos dias. Conclusão: a administração do Midazolam 15 mg, por via oral, no pré-operatório de cirurgias de extração de terceiros molares retidos é uma estratégia segura, eficaz e clinicamente viável para o controle da ansiedade odontológica com efeitos adversos previsíveis e autolimitados.

Introduction: Oral surgeries are significant contributors to patient anxiety, and proper management of this anxiety must be considered (Hupp, 2009). Addressing pain involves necessarily managing the associated anxiety and fear. Furthermore, the greater the patient’s anxiety, the higher their sensitivity to pain (Morais, 2003). Currently, there are methods within Dentistry that assist in the management of anxious patients, with benzodiazepines, such as Midazolam, being among the most commonly used in procedures that induce discomfort, fear, and anxiety (Rey, 2016), such as the surgical extraction of impacted third molars. Objective: To analyze the safety and adverse effects associated with the use of Midazolam in surgeries for the extraction of impacted third molars. Methodology: This is a single-center, randomized, double-blind, split-mouth clinical trial. The calculated sample size was 18 participants (36 surgeries); however, preliminary results are currently available from 11 participants who have completed all phases of the study, totaling 22 surgical procedures. The study was divided into three phases: initially, anamnesis, clinical examination, panoramic radiograph request, assessment of dental anxiety using validated anxiety scales, and signing of the informed consent form (ICF) were performed. In the second phase, one impacted third molar was extracted with the randomized administration of either 15 mg of Midazolam or a placebo, monitoring of vital signs in the pre- and immediate postoperative periods, and recording of adverse effects. Seven days later, the patient returned for suture removal, and after 21 days, the contralateral third molar was extracted with administration of the alternate medication, followed by the same assessments. Results: A reduction in anxiety levels was observed in the Midazolam group, particularly in the immediate postoperative period. The most frequent adverse effects were drowsiness, dizziness, and headache, all of which regressed over time. Conclusion: The oral administration of 15 mg of Midazolam in the preoperative period of impacted third molar extractions is a safe, effective, and clinically viable strategy for managing dental anxiety, with predictable and self-limiting adverse effects.