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dc.contributor.authorBalsan, Maria Eduardapt_BR
dc.contributor.authorGobetti, Carenpt_BR
dc.contributor.authorGarcia, Cassia Virginiapt_BR
dc.date.accessioned2023-06-17T03:37:29Zpt_BR
dc.date.issued2022pt_BR
dc.identifier.issn2357-9730pt_BR
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10183/259108pt_BR
dc.description.abstractA falta de medicamentos contendo bulas prevendo o tratamento de pacientes pediátricos representa um problema frequentemente observado em hospitais, principalmente nos setores de unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica e neonatais. Sabe-se que, para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, uma série de estudos clínicos são necessários, no entanto, relata-se um baixo número dessas pesquisas envolvendo crianças, principalmente devido a questões éticas que dificultam a condução das mesmas. Assim, poucos são os medicamentos que provam ser adequados para o tratamento desses pacientes, tornando necessário recorrer ao uso de medicamentos off-label e não licenciados. Os medicamentos são classificados como off-label quando seu uso se dá de maneira que difere de suas especificações aprovadas, por sua vez, produtos não licenciados são classificados desta forma por não possuírem aprovação para sua comercialização no país ou não possuírem comprovação de segurança e eficácia. O preparo de protocolos de estudo organizados, relato de informações aos pais e à criança de maneira clara e objetiva, aproximação entre pesquisadores e pais para o estabelecimento de uma relação de confiança e a condução das pesquisas em momentos de disponibilidade da família demonstram-se estratégias importantes para facilitar a realização dos ensaios clínicos.pt_BR
dc.description.abstractThe lack of medicines containing drug information leaflets considering the treatment of pediatric patients is a problem frequently observed in hospitals, especially in the pediatric and neonatal intensive care unit (ICU) sectors. It is known that, for a treatment to be considered safe and effective, a series of clinical studies are necessary; however, a low number of these studies involving children are reported, mainly due to ethical issues that make conducting them difficult. Thus, few drugs prove to be suitable for treating these patients, making it necessary to resort to using off-label and unlicensed drugs. Drugs are classified as off-label when their use differs from their approved specifications, in turn, unlicensed products are classified in this way due to not having approval for marketing in the country or do not have proof of safety and efficacy. Preparation of organized study protocols, reporting information to parents and the child in a clear and objective way, bringing researchers and parents closer to establish a relationship of trust and conducting research at moments when the family is available are important strategies to facilitate conducting clinical trials.en
dc.format.mimetypeapplication/pdfpt_BR
dc.language.isoporpt_BR
dc.relation.ispartofClinical and biomedical research. Porto Alegre (RS). Vol. 42, n. 4 (2022), p. 378-388pt_BR
dc.rightsOpen Accessen
dc.subjectOff-labelen
dc.subjectUso off-labelpt_BR
dc.subjectUso de medicamentospt_BR
dc.subjectUnlicenseden
dc.subjectPediatricsen
dc.subjectPreparações farmacêuticaspt_BR
dc.subjectPediatriapt_BR
dc.subjectPediatric clinical studiesen
dc.titleMedicamentos off-label e não licenciados no âmbito pediátrico : uma revisão descritiva dos últimos dez anospt_BR
dc.title.alternativeOff-label and unlicensed drugs in the pediatric field : a descriptive review of the last ten yearsen
dc.typeArtigo de periódicopt_BR
dc.identifier.nrb001164130pt_BR
dc.type.originNacionalpt_BR


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