http://hdl.handle.net/10183/181249 2026-06-30T22:51:01Z http://hdl.handle.net/10183/300381 A Lei 14.874/2024 e o fornecimento de medicamento experimental pós-estudo em ensaio clínico Barros, Mauro Almeida de A dissertação investiga o fornecimento de medicamentos experimentais aos participantes de pesquisa após o término dos ensaios clínicos, tendo como base a Lei 14.874/2024. O objetivo geral do estudo consiste em analisar e interpretar o Capítulo VI da Lei 14.874/2024 para fundamentar os direitos e obrigações jurídicas impostas aos patrocinadores e avaliar seus possíveis impactos no Sistema Único de Saúde (SUS). A metodologia empregada é qualitativa, com revisão narrativa de literatura relacionada à regulação da pesquisa, legislação, doutrina, jurisprudência e documentos nacionais e internacionais. A pesquisa está organizada em duas etapas: levantamento bibliográfico sobre ensaios clínicos e fornecimento pós-estudo e análise jurisprudencial dos tribunais superiores e regionais. Os principais achados revelam que a Lei 14.874/2024, embora represente um avanço no marco regulatório, mantém lacunas normativas significativas que podem gerar impactos financeiros desproporcionais ao SUS. Quatro artigos centrais que tratam dos aspectos operacionais do fornecimento de medicamentos experimentais pós-estudo aguardavam regulamentação, medida esta que foi objeto do Decreto 12651, de 7 de outubro de 2025. A pesquisa jurisprudencial evidenciou evolução no entendimento dos tribunais desde as primeiras decisões favoráveis aos portadores de HIV/AIDS até os critérios estabelecidos pelo STF, nos Temas 500, 793, 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. O estudo demonstra que a tensão entre direitos individuais dos participantes de pesquisa e a sustentabilidade do sistema público permanece não resolvida. A crescente judicialização da saúde (de 347 mil ações em 2020 para 600 mil em 2024) indica que a falta de regulamentação clara pode intensificar esta tendência. Como contribuições práticas, a dissertação oferece recomendações para regulamentação urgente, criação de mecanismos específicos de financiamento, fortalecimento da gestão de demandas judiciais e harmonização com processos da CONITEC. Conclui-se que o Brasil possui potencial para se consolidar como centro de excelência em pesquisa clínica, mas isso requer equilíbrio adequado entre atração de investimentos, proteção dos participantes e sustentabilidade do SUS.; This dissertation investigates the provision of experimental drugs to research participants after the completion of clinical trials, based on Law 14.874/2024. The general objective is to analyze and interpret Chapter VI of Law 14.874/2024 to establish the legal rights and obligations imposed on sponsors and evaluate their possible impacts on the Unified Health System (SUS). The methodology employed is qualitative, with a narrative review of literature related to research regulation, legislation, doctrine, jurisprudence, and national and international documents. The research is organized into two stages: bibliographic survey on clinical trials and post-study provision, and jurisprudential analysis of superior and regional courts. The main findings reveal that Law 14.874/2024, although representing an advance in the regulatory framework, maintains significant normative gaps that may generate disproportionate financial impacts on SUS. Four key articles addressing the operational aspects of post-trial access were awaiting regulation, which was established by Decree No. 12,651 of October 7, 2025. Jurisprudential research evidenced evolution in court understanding, from the first favorable decisions for HIV/AIDS patients to criteria established by STF in Topics 500, 793, 1.234 and Binding Precedents 60 and 61. The study demonstrates that tension between individual rights of research participants and sustainability of the public system remains unresolved. The growing judicialization of health (from 347 thousand lawsuits in 2020 to 600 thousand in 2024) indicates that lack of clear regulation may intensify this trend. As practical contributions, the dissertation offers recommendations for urgent regulation, creation of specific financing mechanisms, strengthening judicial demand management, and harmonization with CONITEC processes. It concludes that Brazil has potential to consolidate as a center of excellence in clinical research, but this requires adequate balance between attracting investments, protecting participants, and SUS sustainability. 2025-01-01T00:00:00Z http://hdl.handle.net/10183/300371 Modelo para integração das informações gerenciais para gestão assistencial Ávila, Eliane Silva de Introdução: As instituições públicas do setor da saúde, particularmente hospitais, diante da escassez de recursos financeiros, têm como desafio aprimorar os processos de gestão através de ferramentas para integração de informações para a gestão assistencial, controle e aperfeiçoamento de processos e atividades realizadas dentro dos serviços A gestão através de painéis de indicadores busca equilibrar a realidade e a necessidade de decisões, comportamentos e resultados de uma instituição. A implementação do modelo de painel dinâmico de indicadores (Dashboard), poderá proporcionar maior visibilidade dos processos aos gestores, subsidiando a tomada de decisões. Objetivo: Desenvolver modelos de Painel de Indicadores para integração das informações referentes à gestão assistencial no Serviço de Cardiologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Métodos: A partir de reuniões com a chefia médica do Serviço de Cardiologia para entendimento das dificuldades enfrentadas na obtenção e avaliação das informações para gerência assistencial, foram identificados os principais indicadores financeiros, de produção assistencial e de qualidade assistencial, úteis para tomada de decisões e alinhamento da necessidade local com o Plano de Negócios e Gestão Estratégica da instituição. Foram coletadas e analisadas as informações dos indicadores disponibilizados no Sistema de Informações Gerenciais (IG) a partir dos dados armazenados no AGHUse. Posteriormente, construiu-se o modelo de painel dinâmico de indicadores para análise dos mesmos indicadores de forma integrada e em tempo real. Para desenvolvimento do modelo, utilizou-se o software POWER BI® e os dados armazenados pelo AGHUse e informações disponibilizadas pelo IG. Resultados: Foi desenvolvido e testado o modelo de painel dinâmico de indicadores composto pelos módulos Financeiro, Assistencial, Análise de Consumo e Pessoal. O módulo Financeiro destina-se ao acompanhamento da sustentabilidade do serviço através dos indicadores de receita e despesa. O módulo assistencial possibilita visões relativas à produção e qualidade da assistência e a relação com o consumo e pessoal. Conclusão: O painel dinâmico de indicadores permite a identificação das principais necessidades do Serviço de Cardiologia de forma integrada e em tempo real. Poderá contribuir para ampliar a agilidade na tomada de decisão nos diferentes processos que afetam a gestão em serviços de saúde que utilizem o sistema AGHUse.; Introduction: Public institutions in the health sector, particularly hospitals, facing the scarcity of financial resources, have the challenge to improve management processes. Tools for integrating information that supports decision-making in real time for care management, control and improvement of processes and activities carried out for service are needed. The implementation of dynamic indicators panel (Dashboard) model can provide managers with greater process visibility, helping decision-making. Objective: To develop dynamic indicator panel models with integrated information regarding care management in the Cardiology Service of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Methods: Meetings were conducted with the Cardiology Service's medical leadership to understand the difficulties faced in obtaining and evaluating information for care management. The main indicators identified were financial, care production and quality of care, useful for decision-making and alignment with the institution's Business Plan and Strategic Management. We collected and analyzed the indicators informations available in the management information system - IG- from the data stored in the AGHUse. Subsequently, a dynamic indicator panel model was built to analyze the same indicators in an integrated and real-time manner. To develop the model, we used POWER BI® software and data stored by AGHUse made available by IG. Results: It was developed the dynamic indicator panel model composed by the Financial, Assistance, Consumer Analysis and Personnel modules. After there, the dynamic indicator panel model was tested. The Finance module is intended to monitor the sustainability of the service through the revenue and expenditure indicators. The assistance module gives us insights regarding the production and quality of care and their relationship with consumption and personnel. Conclusion: The dynamic indicator panel allows the identification of the main needs of the Cardiology Service in an integrated and real time. It can help to increase agility in decision making in the different processes that affect the management in health services using the AGHUse system. 2019-01-01T00:00:00Z http://hdl.handle.net/10183/300355 Responsabilidade civil de uma instituição pública em ensaios clínicos, considerando os critérios da Lei nº 14.874/2024 Radin, Patrícia de Azevedo Bach O presente estudo objetiva analisar a responsabilidade civil de uma instituição pública nos ensaios clínicos patrocinados, tendo como base a doutrina, a legislação e o entendimento jurisprudencial existentes. Apesar de a Lei nº 14.874/2024, regulamentada pelo Decreto 12.651/2025, ser a primeira lei, em sentido estrito, a normatizar especificamente a pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, o ambiente regulatório é atuante e vigente há mais de 36 anos, composto por normas infralegais e diretrizes internacionais que orientam as boas práticas e a adequação ética e bioética, com o propósito central de proteger a pessoa do participante e a sua dignidade. A relação jurídica presente nos ensaios clínicos é complexa, envolvendo diferentes atores e instrumentos jurídicos. Os atores principais são: o patrocinador, o pesquisador principal, a instituição, que é campo de pesquisa, e o participante de pesquisa. Todos respondem de forma solidária perante o participante de pesquisa por danos decorrentes de sua participação nos ensaios clínicos, sendo que, para o patrocinador e para a instituição, é caso de responsabilidade objetiva, posto que o ensaio clínico é considerado atividade de risco. Há a necessidade de observância dos princípios constitucionais da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência nos contratos de pesquisa, notadamente quando a instituição que será campo de pesquisa for uma instituição pública. Para regrar a relação entre o patrocinador, o pesquisador responsável e a instituição que é campo de pesquisa, o principal instrumento será o contrato de pesquisa. Essencial, pois, que, no contrato de pesquisa, a responsabilidade de seus figurantes esteja devidamente delimitada, impedindo que a instituição pública e o sistema único de saúde arquem com valores não previstos, ante a confusão no conceito da figura do patrocinador trazida pela Lei nº 14.874/24, que engloba a instituição que é campo da pesquisa. Como produto do presente estudo, está o desenvolvimento de recomendações jurídicas no estabelecimento de cláusulas nos contratos de pesquisa, glossário dos termos jurídicos relacionados à responsabilidade civil, além de artigo jurídico, todos com vistas a trazer segurança jurídica aos contratos de pesquisa patrocinados firmados por instituições públicas e a mitigação dos riscos envolvidos.; This study aims to analyze the civil liability of a public institution in sponsored clinical trials, based on existing doctrine, legislation and case law. Although Law No. 14,874/2024, regulated by decree no 12.651/2025 is the first statute to specifically regulate research involving human beings in Brazil, the regulatory framework has been in place for over 36 years, composed of infra-legal norms and international guidelines that shape good practices as well as ethical and bioethical compliance, with the main purpose of protecting research participants and safeguarding their dignity. The legal relationship present in clinical trials is complex, involving different actors and legal instruments. The main actors are: the sponsor, the principal investigator, the institution, which serves as the research site, and the research participant. All are jointly liable to the research participant for damages arising from their participation in clinical trials. Furthermore, for both the sponsor and the institution liability is strict, since a clinical trial is considered an inherently risky activity. It is necessary to observe the constitutional principles of legality, impartiality, morality, disclosure and efficiency in research agreements, particularly when the research site is a public institution. To govern the relationship between the sponsor, the principal investigator and the institution serving as the research site, the main instrument is the research agreement. It is therefore essential that the research agreement clearly delimit the responsibilities of each party, preventing the public institution and the unified health system from bearing unforeseen costs, given the ambiguity in the concept of the sponsor introduced by Law No. 14,874/24, which includes the institution serving as the research site. As a result of this study, legal recommendations are proposed for the drafting of contractual clauses in research agreements, a glossary of legal terms related to civil liability, and a scholarly article, all aimed at providing legal certainty to sponsored research agreements signed by public institutions and mitigating the risks involved. 2025-01-01T00:00:00Z http://hdl.handle.net/10183/300132 Elaboração e validação de um guia informativo para as equipes assistenciais e de pesquisa sobre o preparo de pacientes para exames radiológicos e de imagem Timponi, Sabrina Curia Johansson Introdução: a radiologia é uma área essencial para o apoio ao diagnóstico e tratamento clínico, caracterizando-se pela realização de exames com diferentes especificidades. O conhecimento adequado sobre os cuidados e preparos necessários para exames radiológicos e de imagem é fundamental não apenas para os profissionais da radiologia, mas também para prescritores de outras especialidades, garantindo a qualidade da imagem, a acurácia diagnóstica e a condução terapêutica adequada. Objetivo: elaborar e validar um guia informativo para as equipes assistenciais e de pesquisa, com orientações sobre o preparo de pacientes para exames radiológicos e de imagem. Método: pesquisa metodológica realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), entre novembro de 2024 e maio de 2025. Inicialmente, foi desenvolvido um guia informativo piloto, baseado em revisão da literatura e na experiência dos pesquisadores. A validação contou com uma amostra por conveniência de 33 profissionais da saúde, incluindo enfermeiros, técnicos em radiologia, técnicos de enfermagem, médicos radiologistas, físicos, anestesistas, residentes da radiologia, profissionais de outras especialidades da instituição e 12 estudantes pós-graduandos do mestrado profissional em pesquisa clínica. O material foi avaliado por meio de instrumento estruturado, considerando aspectos como: relevância do conteúdo, qualidade das orientações, clareza das informações, ilustrações, design e layout. Calculou-se a porcentagem de concordância dos dados obtidos. Resultados: o guia foi elaborado e validado com sucesso. Os índices de concordância obtidos foram elevados em todas as variáveis avaliadas: adequação ao público-alvo (95,5%), qualidade das informações (91,1%), clareza e objetividade (97,7%), design (91,1%) e imagens (95,5%). Além disso, obteve 100% de concordância nos itens “esclarecimento de dúvidas” e “linguagem”. As sugestões recebidas foram analisadas e, quando pertinentes, incorporadas ao material final, assegurando sua qualidade e legitimidade. Considerações finais: o guia informativo desenvolvido demonstrou potencial para ampla utilização pelas equipes assistenciais e pesquisadores, configurando-se como uma ferramenta valiosa para a qualificação das práticas de cuidado. Espera-se que contribua para a prescrição adequada dos preparos, reduzindo atrasos na realização dos exames e promovendo a agilização do diagnóstico e o início oportuno do tratamento.; Introduction: Radiology is an essential field for supporting clinical diagnosis and treatment, characterized by the performance of exams with different specificities. Adequate knowledge of the necessary care and preparation for radiological and imaging examinations is fundamental not only for radiology professionals but also for prescribers from other specialties, ensuring image quality, diagnostic accuracy, and appropriate therapeutic management. Objective: To develop and validate an informational guide for healthcare and research teams, providing guidance on patient preparation for radiological and imaging examinations. Method: This methodological study was conducted at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) between November 2024 and May 2025. Initially, a pilot informational guide was developed based on a literature review and the researchers’ experience. Validation involved a convenience sample of 33 healthcare professionals, including nurses, radiology technicians, nursing technicians, radiologists, physicists, anesthesiologists, radiology residents, professionals from other institutional specialties, and 12 postgraduate students from the professional master’s program in clinical research. The material was evaluated using a structured instrument, considering aspects such as content relevance, quality of guidance, clarity of information, illustrations, design, and layout. The percentage of agreement among respondents was calculated. Results: The guide was successfully developed and validated. The agreement indices were high across all evaluated variables: suitability for the target audience (95.5%), quality of information (91.1%), clarity and objectivity (97.7%), design (91.1%), and images (95.5%). In addition, 100% agreement was obtained for the items “clarification of doubts” and “language.” Suggestions received were analyzed and, when relevant, incorporated into the final material, ensuring its quality and legitimacy. Final Considerations: The informational guide developed demonstrated potential for broad use by healthcare teams and researchers, establishing itself as a valuable tool for enhancing care practices. It is expected to contribute to the appropriate prescription of preparatory procedures, reduce delays in exam performance, and promote faster diagnosis and timely initiation of treatment. 2025-01-01T00:00:00Z