Identificação dos processos relacionados a qualidade e sua aplicabilidade durante a seleção de centros em pesquisa clínica patrocinada no Brasil

Abstract

A pesquisa clínica evoluiu através dos séculos com o intuito de priorizar a segurança dos participantes e garantir a adesão aos preceitos éticos internacionalmente instituídos. Marcos éticos como o Código de Nuremberg (1947) e a Declaração de Helsinki (1964) definem o que hoje podemos chamar de pesquisa clínica em seres humanos. A partir destes eventos, houve a criação do guia de Boas Práticas Clínicas (BPC), com foco em conceitos como qualidade da pesquisa e segurança dos participantes. No Brasil, o crescimento do número de projetos de pesquisa clínica tem apresentado desafios regulatórios e relacionados à identificação de centros de pesquisa aptos para garantir a boa condução dos estudos. A qualidade em pesquisa, baseada nas BPC e na gestão de riscos, visa a integridade dos dados obtidos e a proteção participante. Além disso, a seleção de centros de pesquisa, atividade crítica para eficiência e redução de custos dos estudos, exige uma avaliação rigorosa de conformidade e capacidade operacional, o que pode impactar diretamente o sucesso dos ensaios clínicos. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi avaliar os processos relacionados à qualidade durante a seleção de centros em pesquisa clínica patrocinada e propor um modelo de mapeamento de centros de pesquisa clínica no Brasil. Para a avaliação destes processos, um questionário online foi disponibilizado a colaboradores envolvidos no processo de seleção de centros no Brasil. No total foram coletadas 68 respostas de profissionais vinculados a centros de pesquisa, CROs e patrocinador, que foram analisadas através de estatística descritiva. A partir dos resultados obtidos, pôde-se observar alguns fatores que se destacam durante a seleção de centros, como a capacidade de recrutamento, comprometimento da equipe de pesquisa e a presença de líderes formadores de opinião junto ao centro. Além disso, fatores como custos e dificuldades na cooperação podem ter um impacto negativo nesta escolha. A experiência prévia do centro também parece impactar na seleção. Fatores relacionados à estrutura do centro e gestão de qualidade também se destacaram entre as respostas dos participantes, dentre eles o controle de temperatura dos locais de armazenamento dos insumos de pesquisa, o treinamento nas BPC e o controle documental através de Procedimentos Operacionais Padrão. Desta forma, a identificação dos processos avaliados durante a seleção de centros 11 em pesquisa clínica patrocinada pode auxiliar na equiparação entre os centros de pesquisa de diferentes regiões do Brasil.

Clinical research has evolved over centuries with the aim of prioritizing participant safety and ensuring adherence to internationally established ethical precepts. Ethical milestones such as the Nuremberg Code (1947) and the Declaration of Helsinki (1964) define what we now call clinical research in human subjects. Following these events, the Good Clinical Practice (GCP) guidelines were created, focusing on concepts such as research quality and participant safety. In Brazil, the growing number of clinical research projects has presented regulatory challenges and issues related to identifying research centers capable of ensuring proper study conduct. Quality in research, based on GCP and risk management, aims to ensure data integrity and participant protection. Furthermore, the selection of research centers, a critical activity for study efficiency and cost reduction, requires a rigorous evaluation of compliance and operational capacity, which can directly impact the success of clinical trials. Thus, the objective of this study was to evaluate quality-related processes during the selection of centers in sponsored clinical research and to propose a mapping model for clinical research centers in Brazil. To assess these processes, an online questionnaire was made available to collaborators involved in the center selection process in Brazil. A total of 68 responses were collected from professionals affiliated with research centers, CROs, and sponsors, which were analyzed using descriptive statistics. From the results obtained, several factors were observed to stand out during center selection, such as recruitment capacity, research team commitment, and the presence of key opinion leaders associated with the center. Additionally, factors such as costs and difficulties in cooperation can have a negative impact on this choice. The center's prior experience also appears to influence selection. Factors related to the center's structure and quality management were also prominent among participants' responses, including temperature control in storage areas for research supplies, GCP training, and document control through Standard Operating Procedures. Therefore, identifying the processes evaluated during the selection of centers in sponsored clinical research can assist in equalizing research centers across different regions of Brazil.