Avaliação da leiturabilidade das bulas dos medicamentos mais comercializados no Brasil e da compatibilidade do uso de medicamentos para dispepsia e constipação durante a amamentação

Abstract

Introdução: A segurança no uso de medicamentos é uma preocupação constante ao longo de toda a vida, intensificando-se em períodos fisiológicos particulares, como a gravidez e a lactação, quando a saúde de dois indivíduos está interligada. A amamentação, em especial, exige cuidados redobrados, uma vez que o medicamento usado pela mãe pode afetar diretamente o lactente. Informações insuficientes ou incompletas nas bulas podem dificultar a tomada de decisões, enquanto o uso de linguagem técnica pode comprometer a compreensão e aumentar o risco de não adesão ao tratamento. A análise da leiturabilidade e a verificação da concordância do conteúdo das bulas com as evidências científicas são essenciais para identificar lacunas e propor melhorias que assegurem a segurança e a eficácia do tratamento. Objetivos: Avaliar bulas de medicamentos comercializados no Brasil quanto ao conteúdo e leiturabilidade. Métodos: Esta tese foi dividida em duas partes para a avaliação das bulas. A primeira parte avaliou a leiturabilidade das bulas dos medicamentos mais consumidos no Brasil. As bulas foram coletadas no bulário da ANVISA, convertidas para um formato editável e processadas para a remoção de elementos visuais que poderiam interferir na análise. Foram aplicadas métricas como diversidade lexical, simplicidade textual, Índice de Brunet, Dall Chale adaptada, Índice de Flesch, Gunning Fog e estatística Honoré através da ferramenta computacional NILC-Metrix, além de índices como Flesch-Kincaid, Nebulosidade de Gunning, Legibilidade Automatizado e Coleman-Liau pela ferramenta ALT. A segunda parte se concentrou na concordância do conteúdo das bulas com as evidências científicas, selecionando medicamentos para dispepsia e constipação de acordo com a classificação da Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) e o registro ativo no Brasil. A presença de contraindicações nas bulas dos profissionais de saúde e dos pacientes foi comparada com informações de fontes como o Manual do Ministério da Saúde, LactMed, UptoDate, Micromedex, Sociedade Brasileira de Pediatria e Reprotox. Resultados: No primeiro artigo, foram analisadas as bulas de 53 medicamentos, abrangendo 19 princípios ativos em várias formulações. Entre os princípios ativos, 49,05% correspondia a analgésicos. A leiturabilidade das bulas, usando o NILC-Metrix, mostrou que a seção 7 ("Como devo usar este medicamento?") foi a mais simples, enquanto a seção 2 ("Como este medicamento funciona?") apresentou maior complexidade lexical. Ao analisar analgésicos, padrões semelhantes foram observados. A seção 8 ("Quais os males que este medicamento pode me causar?"), avaliada pelo ALT, destacou-se pela maior dificuldade de leitura, tendência confirmada também nos analgésicos. No segundo estudo, observou-se que 20,0% e 24,3% das bulas de medicamentos para dispepsia e constipação, respectivamente, não traziam qualquer informação sobre o uso durante a amamentação. A concordância entre as bulas de medicamentos para dispepsia e as fontes consultadas foi baixa, com 27,2% das bulas contraindicando o uso na lactação, enquanto as fontes variaram de 0% a 8,3%. Para constipação, 26,3% das bulas apresentavam contraindicações, comparado a 0% a 4,8% nas fontes. Conclusão: O estudo revelou que cerca de duas em cada dez bulas para dispepsia e constipação não fornecem informações adequadas sobre o uso desses medicamentos em lactantes, evidenciando uma baixa concordância entre o conteúdo das bulas e as fontes de referência quanto à compatibilidade dos medicamentos com a amamentação. Em relação as análises de leiturabilidade, concluímos que as bulas dos medicamentos mais consumidos no Brasil apresentam um nível de leiturabilidade elevado, inacessível para grande parte da população. Isso sublinha a urgência de revisar as normas vigentes, propondo critérios mais rigorosos para garantir textos mais claros e acessíveis, favorecendo a compreensão e adesão ao tratamento por parte dos pacientes.

Introduction: Safety in the use of medications is a constant concern throughout life, intensifying in particular physiological periods, such as pregnancy and lactation, when the health of two individuals is interconnected. Breastfeeding, in particular, requires extra care, since the medication used by the mother can directly affect the infant. Insufficient or incomplete information in the package inserts can make decision-making difficult, while the use of technical language can compromise understanding and increase the risk of non-adherence to treatment. Analyzing the readability and verifying the agreement of the content of the package inserts with scientific evidence are essential to identify gaps and propose improvements that ensure the safety and efficacy of the treatment. Objectives: To evaluate the content and readability of package inserts of medications marketed in Brazil. Methods: This thesis was divided into two parts to evaluate the package inserts. The first part evaluated the readability of the package inserts of the most commonly used drugs in Brazil. The package inserts were collected from the ANVISA drug list, converted to an editable format, and processed to remove visual elements that could interfere with the analysis. Metrics such as lexical diversity, textual simplicity, Brunet Index, adapted Dall Chale, Flesch Index, Gunning Fog, and Honoré statistics were applied through the NILC-Metrix computational tool, in addition to indexes such as Flesch-Kincaid, Gunning Fog, Automated Readability, and Coleman-Liau through the ALT tool. The second part focused on the agreement of the package insert content with the scientific evidence, selecting drugs for dyspepsia and constipation according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification and active registration in Brazil. The presence of contraindications in the package inserts for healthcare professionals and patients was compared with information from sources such as the Brazilian Ministry of Health Manual, LactMed, UptoDate, Micromedex, Brazilian Society of Pediatrics and Reprotox. Results: In the first article, the package inserts of 53 medications were analyzed, covering 19 active ingredients in various formulations. Among the active ingredients, 49.05% corresponded to analgesics. The readability of the package inserts, using NILC-Metrix, showed that section 7 ("How should I use this medication?") was the simplest, while section 2 ("How does this medication work?") presented greater lexical complexity. When analyzing analgesics, similar patterns were observed. Section 8 ("What are the side effects this medication can cause me?"), evaluated by ALT, stood out for being the most difficult to read, a trend also confirmed in analgesics. In the second study, it was observed that 20.0% and 24.3% of the package inserts for medications for dyspepsia and constipation, respectively, did not provide any information on use during breastfeeding. The agreement between the package inserts for medications for dyspepsia and the sources consulted was low, with 27.2% of the package inserts contraindicating use during breastfeeding, while the sources varied from 0% to 8.3%. For constipation, 26.3% of the package inserts presented contraindications, compared to 0% to 4.8% in the sources. Conclusion: The study revealed that approximately two in ten package inserts for dyspepsia and constipation do not provide adequate information on the use of these medicines in lactating women, evidencing a low agreement between the content of the package inserts and the reference sources regarding the compatibility of the medicines with breastfeeding. Regarding the readability analyses, we concluded that the package inserts of the most consumed medicines in Brazil present a high level of readability, inaccessible to a large part of the population. This highlights the urgency of reviewing current regulations, proposing stricter criteria to ensure clearer and more accessible texts, favoring patients' understanding and adherence to treatment.