Experiência do Serviço de Anestesiologia (SAMPE) na coparticipação de ensaio clínico randomizado multicêntrico (OPTIMISE II)

Abstract

Introdução: Aproximadamente 310 milhões de pessoas passam por procedimentos cirúrgicos anualmente. Pacientes idosos com comorbidades submetidos a procedimentos gastrointestinais têm maior risco de complicações pós-operatórias. Nesse contexto, a gestão precisa de fluidos e vasopressores é crucial para melhorar a perfusão tecidual e teoricamente reduzir o risco de complicações por meio de metas hemodinâmicas bem estabelecidas. A terapia guiada por metas hemodinâmicas (TGMH) é uma estratégia voltada para otimizar o status volumétrico a fim de melhorar os resultados perioperatórios. Envolve medidas invasivas ou não invasivas para guiar a terapia de fluidos durante a anestesia e os cuidados pós-operatórios na unidade de terapia intensiva. Métodos: Este estudo discute a metodologia do ensaio clínico OPTIMISE II, um estudo multicêntrico, aberto, controlado e randomizado conduzido globalmente em hospitais que realizam cirurgias gastrointestinais eletivas de grande porte. O objetivo principal foi determinar se o monitoramento minimamente invasivo do débito cardíaco, combinado com infusão de inotrópicos em baixas doses, reduz a incidência de infecções pós-operatórias dentro de 30 dias após a randomização. O desfecho primário foi definido como infecções (sítio cirúrgico, pneumonia, urinária, corrente sanguínea) com grau II ou superior na escala de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo dentro de 30 dias pós-randomização. Resultados: Os resultados gerais do estudo principal, envolvendo vários hospitais, foram concluídos e aguardam publicação. No Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 56 pacientes foram incluídos, sendo 26 no grupo de intervenção e 28 no grupo controle. O grupo de intervenção mostrou uma utilização comparável de soluções balanceadas e NaCl 0,9% intraoperatórias, enquanto o grupo controle preferiu soluções balanceadas. No pós-operatório, o grupo de intervenção continuou com soluções balanceadas, enquanto o grupo controle adotou NaCl 0,9%. Os inotrópicos foram usados exclusivamente no grupo de intervenção (100%), com 26,9% necessitando de redução devido à taquicardia. O grupo controle não utilizou inotrópicos, mas optou por outros vasopressores. O grupo de intervenção teve uma taxa menor de infecção em 30 dias (26%) em comparação com o grupo controle (50%), mas uma maior incidência de eventos cardíacos em 24 horas e 30 dias. As taxas de mortalidade em 30 e 180 dias foram comparáveis entre os grupos. Conclusão: Embora nenhum modelo de estudo seja impecável, participar de ensaios clínicos multicêntricos bem projetados oferece benefícios substanciais, superando possíveis erros sistemáticos. Este estudo contribuiu para a experiência institucional em pesquisa global e destaca desafios potenciais para estudos futuros. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre permanece comprometido em contribuir para a ciência médica internacional, enfatizando a importância da participação em ensaios rigorosos para avançar o conhecimento médico e os cuidados com os pacientes.

Introduction: Approximately 310 million people undergo surgical procedures annually. Elderly patients with comorbidities undergoing gastrointestinal procedures are at a higher risk of postoperative complications. In this context, precise fluid and vasopressor management is crucial to improve tissue perfusion and theoretically reduce the risk of complications through well-established hemodynamic goals. Hemodynamic goal-directed therapy (HGDT) is a strategy aimed at optimizing volumetric status to improve perioperative outcomes. It involves invasive or non-invasive measures to guide fluid therapy during anesthesia and postoperative care in the intensive care setting. Methods: This study discusses the methodology of the OPTIMISE II trial, a multicenter, open-label, controlled, and randomized study conducted globally in hospitals performing major elective gastrointestinal surgeries. The primary objective was to determine whether minimally invasive cardiac output monitoring, combined with low-dose inotropic infusion, reduces the incidence of postoperative infections within 30 days after randomization. The primary outcome was defined as infections (surgical site, pneumonia, urinary, bloodstream) with Clavien-Dindo grade II or higher within 30 days post-randomization. Results: The overall results of the main study, encompassing multiple hospitals, have been concluded and are pending publication. In the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 56 patients were included, with 26 in the intervention group and 28 in the control group. The intervention group showed a comparable use of balanced solutions and NaCl 0.9% intraoperatively, while the control group preferred balanced solutions. Postoperatively, the intervention group continued with balanced solutions, while the control group adopted NaCl 0.9%. Inotropes were exclusively used in the intervention group (100%), with 26.9% requiring reduction due to tachycardia. The control group did not use inotropes but opted for other vasopressors. The intervention group had a lower infection rate at 30 days (26%) compared to the control group (50%), but a higher incidence of cardiac events in 24 hours and 30 days. Mortality rates at 30 and 180 days were comparable between groups. Conclusion: While no study model is flawless, participating in well-designed multicenter trials offers substantial benefits, outweighing potential systematic errors. This study contributed to the institutional experience in global research and highlighted potential challenges for future studies. The Hospital de Clínicas de Porto Alegre remains committed to contributing to international medical science, emphasizing the importance of participating in rigorous trials for advancing medical knowledge and patient care.