Desenvolvimento de método analítico por polarimetria para doseamento de manitol em matéria-prima e solução injetável aplicado à indústria farmacêutica

Abstract

Um método por polarimetria foi desenvolvido e validado para a determinação do teor de manitol em matéria-prima e solução injetável no controle de qualidade de rotina de uma Indústria Farmacêutica local. Para tanto, empregou-se tetraborato de sódio a fim de formar um complexo aniônico com o fármaco, capaz de desviar o plano da luz polarizada. O método demonstrou ser específico, linear (r = 0,9997), preciso (DPR=0,05 para matéria-prima; 0,36 para solução injetável, inter-dias), exato (99,13% de recuperação média) e robusto. Os resultados encontrados foram comparados aos obtidos com o método farmacopeico por titulação.

A polarimetry method was developed and validated for determiantion of mannitol in raw material and injectable solution in routine qualiry control of a pharmaceutical industry. Sodium tetraborate was used in order to form ananionic complex with the drug, able to rotate the plane polarized light. The method proved to be specific, linear (r = 0.9997), precise (RSD = 0.05 for bulk substance; 0.47 for injectable solution, inter-days), accurate (99.13% of recovery) and robust. The results obtained were compared to those from the method by tritation described in pharmacopeia.