Problemas de Scaling Up no desenvolvimento de produtos farmacêuticos em empresas brasileiras

Abstract

Este trabalho apresenta uma análise do desenvolvimento de produtos em empresas farmacêuticas e dos principais fatores operacionais que afetam o scale up de produtos líquidos, semi-sólidos e sólidos. Tais problemas são freqüentes e pouco relatados na literatura, por se caracterizarem como conhecimento tácito, adquirido com a experiência prática e transferido de profissional para profissional no ambiente de produção. A importância deste artigo reside na compilação e registro das principais causas e soluções para problemas de scale up encontradas por profissionais, durante a fabricação de formas farmacêuticas, uma vez que tais problemas podem comprometer a fabricação e o efeito farmacológico do medicamento. Além disso, permite fazer um diagnóstico preliminar das condições de funcionamento dos setores de desenvolvimento de produtos em empresas farmacêuticas. Esta análise é realizada a partir das experiências de três farmacêuticos industriais e as informações foram coletadas em entrevistas individuais. Os farmacêuticos foram questionados a respeito dos tipos de produto que fabricam, tipos de equipamentos que empregam nas escalas de bancada, piloto e produção, e alterações de especificação verificadas nas formas farmacêuticas durante a transferência de escala.

This paper presents an analysis of the procedures used in product development in Brazilian pharmaceutical companies. Its objective is to formalize the tacit knowledge that experts acquire solving dosage form quality problems, which arise throughout the product development and the production scale transferences. These problems are called scale up problems and include dosage form physical properties modification with possible pharmacological effect loss. Qualitative interviews were applied to three pharmacists aiming to identify the operational factors which influence the dosage forms in scaling up procedures. The questions presented to the pharmacists were: type of products under development (solid, semisolid or liquid); equipment available for pilot studies and for large scale production; and most frequent scaling up problems observed in dosage forms during scale transference.