Contexto regulatório e práticas para submissão de evidências clínicas na regularização de dispositivos médicos na ANVISA

Abstract

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que existam em circulação no mercado mundial mais de 2 milhões de diferentes tipos de dispositivos médicos, em um mercado de crescimento constante, com previsão de acréscimo de vendas globais de mais de 5% ao ano. A partir da experiência profissional do pesquisador, de quase quinze anos de atuação no segmento de regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA, é possível observar que um aumento na eficiência das tratativas referentes às evidências clínicas possibilitará ganhos que se sobrepõem à própria organização detentora da regularização do produto junto à Agência. O Objetivo Geral deste trabalho foi estabelecer uma proposta de modelo documental para determinação de pertinência, análise crítica e apresentação das evidências clínicas na submissão de processos de regularização de Dispositivos Médicos, especificamente materiais e equipamentos, junto à ANVISA. O método para execução desta pesquisa narrativa foi organizado em duas etapas, uma de revisão bibliográfica a partir dos requisitos regulatórios da ANVISA, manuais e diretrizes orientativas de jurisdições pertinentes à dispositivos médicos e de artigos que possam abordar o tema; e outra, de construção do modelo documental que possibilite uma forma padronizada para tratamento das evidências clínicas na submissão da regularização dos dispositivos. Então, como resultado, se obteve a elaboração de um manual que pode ser incorporado ao Sistema de Gestão da Qualidade de organizações que pretendem regularizar seus dispositivos médicos junto à ANVISA.

The World Health Organization (WHO) estimates that there are more than two million distinct types of medical devices in the world market, in a business area of constant growth, with an expected increase in global sales of more than 5% per year. Based on the researcher's professional experience, of almost fifteen years of work as a consultant in medical devices regularization with ANVISA, it is possible to observe that an increase in the efficiency of the treatments related to clinical evidence will allow gains that overlap the product’s holder in ANVISA. The objective of this research was to establish a proposal for a document model to determine the relevance, critical analysis criteria and presentation of clinical evidence, in the context of the submission for non-IVD Medical Devices regularization in ANVISA. The method for conducting this narrative research was organized in two parts, one of bibliographic review based on ANVISA's regulatory requirements, manuals and guidelines from relevant medical devices jurisdictions and articles that may address the topic; and another, of construction of the document model that allows a standardized form for the treatment of clinical evidence in the files’ submission. So, as a result, a manual was prepared that can be incorporated into the Quality Management System of organizations that intend to regularize their medical devices with ANVISA.