Desenvolvimento e validação de método cromatográfico para o doseamento do cloridrato de bupropiona

Abstract

O cloridrato de bupropiona é utilizado no tratamento da depressão e também indicado no tratamento da dependência à nicotina. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método por cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE), alternativo ao oficial preconizado pela Farmacopéia Americana para a determinação quantitativa do cloridrato de bupropiona. O método difere do oficial por apresentar uma fase móvel simples, na qual não é necessária a utilização do solvente tetraidrofurano nem da solução tampão. Outra vantagem do método proposto é a de apresentar um tempo de retenção do fármaco relativamente curto. A estabilidade do fármaco frente a determinadas condições de estresse (hidrólise, oxidação e fotólise), também foi avaliada. O método mostrou-se específico, preciso, linear, exato e robusto podendo ser utilizado como alternativa ao método oficial preconizado pela Farmacopéia Americana em ensaios de controle de qualidade. Os resultados obtidos na avaliação do fármaco quando submetido a determinadas condições de estresse sugerem que o fármaco é susceptível à fotólise.

Bupropion hydrochloride is used as an antidepressantand is also prescribed as an aid to those trying to quit smoking. In this study the aim was to develop and validate a method for quantitative analysis of this drug, based on high-performance liquid chromatography, which can be used as an alternative to the official one recommended in the American Pharmacopeia. A novel feature of the proposed method is that neither tetrahydrofuran nor buffer solution is required in the mobile phase. Another advantage over the official method is the small retention time. The method was used to evaluate drug stability under harsh conditions (hydrolysis, oxidation and UV irradiation). The results confirm that the method is specific, accurate, linear, precise and robust. Therefore, it can be used as an alternative to the official method in quality control. The stability evaluation suggests that the drug must be protected from light.