Sistema Juno : ferramenta desenvolvida para monitoria dos estudos clínicos acadêmicos baseada no gerenciamento de riscos

Abstract

A pesquisa clínica é uma investigação realizada em seres humanos destinada à produção de conhecimentos para compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças. A pesquisa clínica deve atender às recomendações de Boas Práticas Clínicas (BPC) bem como os requisitos éticos e legais que normatizam sua execução e asseguram os direitos e bem-estar dos participantes. A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados. As agências regulatórias Internacionais (FDA e EMEA) recomendam que a abordagem utilizada na monitoria dos estudos clínicos seja baseada em riscos. A monitoria baseada em riscos (MBR) está focada nos processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos. As ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco podem ser aplicadas à MBR, assim como os elementos da gestão de projetos e da gestão por processos. Este estudo teve por objetivo desenvolver uma ferramenta MBR para ser aplicada em estudos clínicos acadêmicos de fomento público. Para identificar os elementos- chave que compõe as ferramentas MBR, foi realizada revisão integrativa de literatura e, posteriormente, desenvolvida uma ferramenta MBR. As ferramentas MBR descritas na literatura diferem quanto ao modo de utilização, organização afiliada, categorias de risco e tipo de monitoramento. Ferramentas de gerenciamento de risco podem ser adaptadas para MBR. As evidências relacionadas à utilização das ferramentas MBR são escassas e nenhuma ferramenta desenvolvida é considerada padrão ouro. Os critérios de avalição de risco das ferramentas MBR não são padronizados e resultam em níveis de eficácia variados. A ferramenta MBR elaborada permite a identificação dos riscos, em cada fase do projeto de pesquisa, e orienta o plano de monitoria conforme a classificação dos riscos e nível de exposição do estudo.

Clinical research is an investigation carried out in human beings aimed at producing knowledge to understand the mechanisms, prevention and treatment of diseases. Clinical research must meet the recommendations of Good Clinical Practices (BPC) as well as the ethical and legal requirements that regulate its execution and ensure the rights and well-being of the participants. The monitoring of clinical studies aims to verify whether the conduct of the research protocol is in accordance with Good Clinical Practices (BPC) to ensure the safety of the research subjects and the quality of the data. International regulatory agencies (FDA and EMEA) recommend that the approach used in monitoring clinical trials be risk-based. Risk-based monitoring (MBR) is focused on the critical processes of the research project to identify risks. Risk assessment and analysis tools and techniques can be applied to MBR as well as the elements of project management and process management. This study aimed to develop an MBR tool to be applied in publicly funded academic clinical studies. To identify the key elements that make up the MBR tools, an integrative literature review was carried out and an MBR tool was subsequently developed. The MBR tools described in the literature differ in terms of use, affiliated organization, risk categories and type of monitoring. Risk management tools can be adapted for MBR. Evidence related to the use of MBR tools is scarce and no tool developed is considered a gold standard. The risk assessment criteria for MBR tools are not standardized and result in varying levels of effectiveness. The MBR tool developed allows the identification of risks in each phase of the research project and guides the monitoring plan according to the risk classification and exposure level of the study.