Estudo das regulações aplicadas ao gerenciamento de risco em produtos para a saúde - estudo de caso : equipamentos de fototerapia para neonatologia

Abstract

A crescente necessidade de atendimento das demandas da população por acesso à saúde tem impulsionado as indústrias do setor de produtos para a saúde, gerado o aumento do consumo dos mesmos. Devido à complexidade destes produtos, os fabricantes devem atender às legislações sanitárias e normas específicas e correlatas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, desde o desenvolvimento do produto até a distribuição e instalação. As normas técnicas e legislações sanitárias garantem a segurança do paciente e de todos os envolvidos. O objetivo geral deste trabalho é apresentar uma análise comparativa das normas técnicas e legislações sanitárias aplicadas aos produtos para a saúde existentes no Brasil, sobre o gerenciamento de risco. A partir desta análise, realizar uma verificção dos métodos de medição da irradiância de dois equipamentos de fototerapiautilizados em neonatologia. Foram utilizados equipamentos de fototerapia de marcas diferentes, que utilizam a tecnologia LED, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

The growing need to meet the demands of the population for access to health has driven industries in the medical devices sector, resulting in increased consumption of them. Due to the complexity of these products, manufacturers must adhere to health laws and specific and related standards for risk management applied to the development of health products from product development to distribution and installation. These technical norms and sanitary laws guarantee the safety for the patient and all those involved. The general objective of this paper is to present a comparative analysis of technical standards and health legislation for medical devices in Brazil, as well as international norms and legislation on risk management. From this analysis, perform a verification of the methods of measurement of the irradiance of two neonatology phototherapy equipment, of different brands, using LED technology, registered with the National Agency of Sanitary Surveillance - ANVISA.