Uso off-label de medicamentos e prevalência de utilização de vitaminas e sais de ferro em crianças brasileiras

Abstract

O uso off-label de medicamentos e o uso de medicamentos para profilaxia ou tratamento de carências nutricionais em crianças são temas relevantes no contexto da farmacoepidemiologia. A Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM) forneceu dados de base populacional para a realização dos estudos descritivos, incluindo 7.528 crianças ≤12 anos. No artigo 1 o objetivo foi verificar a prevalência de uso off-label de medicamentos em crianças ≤12 anos. Foi consultada a bula do medicamento para a ANVISA e FDA a fim de classificar o medicamento em off-label para a idade ou não. As variáveis independentes analisadas foram características sociodemográficas e condições de saúde. A prevalência de uso off-label conforme a ANVISA foi de 18,7% (IC95% 16,4 - 21,3) e conforme o FDA foi de 40,1% (IC95% 37,0 – 43,3). A maior prevalência para o uso off-label ocorreu nas crianças <2 anos, com significância estatística. Dos medicamentos utilizados, 13,4% foram classificados como off-label para a ANVISA. Concluímos que o uso off-label de medicamentos foi frequente na população pediátrica brasileira, principalmente entre as crianças < 2 anos. No artigo 2 o objetivo foi verificar a prevalência de utilização, formas de aquisição, fontes de obtenção de vitaminas e sais de ferro. A prevalência de uso de sais de ferro foi de 1,6% (IC 95% 1,2-2,1), com maior prevalência entre crianças <1 ano residentes da região sudeste. A prevalência de uso de vitaminas foi de 4,8% (IC 95% 4,2-5,6), com maior prevalência entre menores de 1 ano residentes na região norte. A forma de aquisição ocorreu por desembolso direto para 41,6% (IC 95% 27,9 - 56,7) dos sais de ferro e para 82,4% (IC 95% 76,3 – 87,2) das vitaminas. Concluímos que o uso de sais de ferro na população pediátrica brasileira é baixo nas crianças <2 anos, com diminuição no uso com aumento da idade, diferenças regionais e obtenção gratuita, predominantemente pelo SUS.

Title: Off-label use of medications and prevalence of use of vitamins and iron salts in Brazilian children. The off-label use of medications and the use of drugs for prophylaxis or treatment of nutritional deficiencies in children are relevant topics in the context of pharmacoepidemiology. The National Survey about Access to Use and Promotion of Rational use of Medications – PNAUM provided population-based data for conducting descriptive studies, including 7,528 children ≤12 years old. The objective of paper 1 was to verify the prevalence of off-label use of medications. The package leaflet from ANVISA and FDA was consulted in order to classify the product as off-label for age or not, whether licensed or not. The independent variables analyzed were sociodemographic characteristics and health conditions. The prevalence of off-label use according to ANVISA was 18.7% (IC 95% 16.4 - 21.3) and according to the FDA it was 40.1% (IC 95% 37.0 - 43.3). The highest prevalence for off-label use occurred in children younger than 2 years, with statistical significance. Of the drugs used, 13.4% were classified as off-label and 3.9% as unlicensed for ANVISA. We conclude that the off-label use of drugs was frequent in the Brazilian pediatric population, especially among children younger than 2 years. In article 2 the objective was to verify the prevalence of use, forms of purchase and sources of obtaining vitamins and salts of iron. The prevalence of iron salts was 1.6% (IC 95% 1.2-2.1), with a higher prevalence among children under 1 year of age in the Southeastern Region. The prevalence of vitamin use was 4.8% (IC 95%, 4.2-5.6), with a higher prevalence among children under 1 year of age in the Northern Region. The form of purchase occurred by direct disbursement to 41.6% (IC 95% 27.9 - 56.7) of the iron salts and to 82.4% (IC 95% 76.3 - 87.2) of the vitamins. We conclude that the use of iron salts in the Brazilian pediatric population is low in children under 2 years of age, with a decrease in use with increasing age, regional differences and free-of-charge, predominantly by SUS.