Desenvolvimento de uma ferramenta para elaboração padronizada do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa clínica

Abstract

Introdução: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento obrigatório nos projetos de pesquisas com seres humanos. Na elaboração e avaliação dos TCLE é importante lembrar sobre linguagem acessível aos participantes, respeitar os mesmos em sua dignidade e autonomia; ponderar riscos e benefícios; e evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis. No entanto, muitos TCLE apresentam uma série de inadequações e pendências sendo a maior causa de atrasos e/ou suspensão de estudos pelos comitês de ética em pesquisa (CEP). Objetivo: Desenvolver ferramenta para elaboração padronizada do TCLE em pesquisa clínica. Métodos: Trata-se de um produto elaborado no mestrado profissional em pesquisa clínica, realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A construção da ferramenta foi conduzida por duas etapas: 1) Determinação e reconhecimento da necessidade de elaboração da ferramenta através das respostas dos formulários online dadas por membros dos CEP, revisão de literatura e normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). 2) Elaboração da uma máscara no Excel® com funcionalidades específicas para elaboração de um TCLE final adequado e com itens obrigatórios a serem preenchidos para evitar esquecimentos e minimizar pendências. O estudo respeitou os princípios éticos contidos na resolução 466/2012 do CNS. Produto: Foi desenvolvida ferramenta inovadora e adequada para elaboração dos TCLE, que possibilitará a uniformização dos termos e reduzirá o tempo de análise dos projetos pelos CEP. Conclusão: O desenvolvimento desta ferramenta propiciou a identificação das principais pendências de TCLE apontadas por membros de CEPs no Brasil; permitindo a elaboração de um modelo de TCLE de acordo com as normativas vigentes do CNS, atendendo os padrões éticos para pesquisa clínica.

Introduction: An Informed consent form (IC) is a mandatory document in research projects with human beings. In the elaboration and evaluation of an IC form it is important to think about the language to be used, assuring it is accessible to the participants, it will not afront their dignity and autonomy; will properly consider risks and benefits; preventing or eliminating predictable undervaluing. However, many IC presents several deficiencies and backlogs which can cause major delays and / or even suspension of studies by the research ethics committees. Objective: To develop a tool to standardize IC forms elaboration in clinical research. Methods: The used product was developed by professionals while pursuing a master’s degree in Clinical Research, at the Clinical Hospital in Porto Alegre, Brazil. The device creation was conducted in two stages: 1) Determination and recognition of the need to design a tool was established based on responses from online surveys given by the research ethics committees, literature review and National Health Council (NHC) regulations. 2) Elaboration of a mask in Excel® with specific functionalities expressing a definitive IC form with required sections to be filled in order to avoid overlooking information and minimizing uncertainties. The study followed the ethical principles contained in resolution 466/2012 of the NHC. Product: An innovative and adequate tool for the elaboration of the IC form was developed, which will make it possible to standardize the terms and reduce the time of projects’ analysis by the research ethics committees. Conclusion: The development of this tool led to the identification of relevant IC forms issues revealed by members of the research ethics committees in Brazil; allowing the elaboration of an IC form model compatible with current NHC regulations, meeting the ethical standards for clinical research.