Avaliação do teste Inexscreen® para o diagnóstico de gravidez ectópica e abortamento

Abstract

O hormônio gonadotrofina coriônica humana (hCG) e suas frações (α e β) a anos são alvos de estudos como biomarcadores de anomalias na gravidez. Dentro desse contexto, pesquisadores coreanos desenvolveram o Inexscreen©, um teste urinário comercial que utiliza essas frações para detectar anormalidades já no primeiro trimestre da gravidez. Segundo o fabricante, o diagnóstico é rápido e confiável em detectar uma possível gravidez ectópica ou abortamento, e isso seria de grande valia ao médico nos atendimentos de emergências ginecológicas, gerando assim uma grande economia ao sistema único de saúde e um diagnóstico mais rápido, evitando possíveis complicações a gestante. Nosso estudo de coorte observacional prospectiva foi realizado em mulheres com uma gravidez confirmada no primeiro trimestre, (idade gestacional <12 semanas). A viabilidade da gravidez e o teste de localização foram confirmados por ultrassom e/ou laparoscopia como padrão ouro. Foram aplicados o teste em 815 pacientes elegíveis para o estudo, 12 excluídos por não terem uma gravidez confirmada ou foram perdidos no seguimento. Assim, um total de 803 pacientes foram submetidos ao teste e acompanhamento completo. A probabilidade de pré-prova de uma gravidez anormal foi de 44% (9% para gravidez ectópica e 35% para aborto espontâneo). O teste apresentou os seguintes parâmetros para identificar uma gravidez anormal no primeiro trimestre (sensibilidade, 13%; intervalo de confiança de 95% [IC], 10-17; especificidade, 82%; IC 95%; 78-86; valor preditivo positivo; 36 IC 95%, 28-46, valor preditivo negativo, 54; IC 95%, 50-58; precisão, 47%, razão de verossimilhança positiva, 0,74; IC 95%; 0,53-1,03; razão de verossimilhança negativa, 1,06; 95% CI; CI, 1-1.12). A 10 reprodutibilidade do teste em nosso estudo foi alta (índice kappa entre leitores, 0,89; IC 95%, 0,77-1). Como conclusão os resultados apresentados em nosso trabalho (Em uma emergência), não foram possíveis para validar se o teste comercial é adequado para detectar ou excluir uma gravidez anormal no primeiro trimestre.

The hormone Beta hCG hormone and its fractions to years are targets of studies as a biomarker of abnormalities in pregnancy. Created from Korean researchers, Inexscreen©, a commercial urine test, uses these fractions to detect these abnormalities and according to the manufacturer, the diagnosis is quick and reliable in predicting a possible ectopic pregnancy or miscarriage. This would be of great value to the doctor of gynecological emergencies, thus generating great savings to the single health system, and a faster diagnosis, avoiding possible complications to the pregnant woman. Our prospective observational cohort study was performed in women with a confirmed pregnancy in the first trimester, (gestational age <12 weeks). The viability of pregnancy and the localization test were confirmed by ultrasound and / or laparoscopy as gold standard. The test was applied to 815 patients eligible for the study, 12 excluded because they did not have a confirmed pregnancy (n = 6) or were lost at follow-up (n = 6). A total of 803 patients underwent the test and complete follow-up. The pretest probability of an abnormal pregnancy was 44% (9% for ectopic pregnancy and 35% for miscarriage). The test had the following parameters to identify an abnormal pregnancy in the first trimester (sensitivity, 13%, 95% confidence interval [CI], 10-17, specificity, 82%, 95% CI, 78-86, positive predictive value , 95% CI, 28-46, negative predictive value, 54, 95% CI, 50-58, precision, 47%, positive likelihood ratio, 0.74, 95% CI, 0.53-1.03; negative likelihood ratio, 1.06, 95% CI, CI, 1-1.12). The reproducibility of the test in our study was high (kappa index among readers, 0.89, 95% CI, 0.77-1). As a conclusion, the results presented in our paper (In an emergency) were not possible to validate if the commercial test is adequate to detect or exclude an abnormal pregnancy in the first trimester.