Writing a research protocol in pediatric oncology

Abstract

Children are considered an especially vulnerable population in a clinical trial. Specific research regulations in pediatrics focus on the protection from potential risks. Clinical trials in oncology have become an important step for the researchers to discover new drugs, new combinations of known drugs and new methods. This manuscript aimed to help novice researchers to elaborate protocols in pediatric oncology for clinical trials. This guide describes relevant aspects before writing a research protocol and brings a template of research protocol. Moreover, it shows the importance of a well-designed research protocol and its appendices - informed consent and informed assent– in a pediatric oncology study.

As crianças são consideradas uma população vulnerável em ensaios clínicos. Normas regulatórias específicas de pesquisa clínica em pediatria estão focadas na proteção de riscos potenciais. Os ensaios clínicos em oncologia tornaram-se um passo importante para os pesquisadores descobrirem novas drogas, novas combinações de drogas conhecidas e novas metodologias. O objetivo deste artigo é ajudar os pesquisadores novatos a elaborar protocolos de pesquisa em oncologia pediátrica. Este guia descreve os aspectos relevantes antes de escrever um protocolo de pesquisa e traz um modelo de protocolo de pesquisa. Além disso, mostra a importância de um protocolo de pesquisa bem delineado e seus apêndices – termo de consentimento livre e informado e termo de assentimento - em um estudo de oncologia pediátrica.