A Lei 14.874/2024 e o fornecimento de medicamento experimental pós-estudo em ensaio clínico

Abstract

A dissertação investiga o fornecimento de medicamentos experimentais aos participantes de pesquisa após o término dos ensaios clínicos, tendo como base a Lei 14.874/2024. O objetivo geral do estudo consiste em analisar e interpretar o Capítulo VI da Lei 14.874/2024 para fundamentar os direitos e obrigações jurídicas impostas aos patrocinadores e avaliar seus possíveis impactos no Sistema Único de Saúde (SUS). A metodologia empregada é qualitativa, com revisão narrativa de literatura relacionada à regulação da pesquisa, legislação, doutrina, jurisprudência e documentos nacionais e internacionais. A pesquisa está organizada em duas etapas: levantamento bibliográfico sobre ensaios clínicos e fornecimento pós-estudo e análise jurisprudencial dos tribunais superiores e regionais. Os principais achados revelam que a Lei 14.874/2024, embora represente um avanço no marco regulatório, mantém lacunas normativas significativas que podem gerar impactos financeiros desproporcionais ao SUS. Quatro artigos centrais que tratam dos aspectos operacionais do fornecimento de medicamentos experimentais pós-estudo aguardavam regulamentação, medida esta que foi objeto do Decreto 12651, de 7 de outubro de 2025. A pesquisa jurisprudencial evidenciou evolução no entendimento dos tribunais desde as primeiras decisões favoráveis aos portadores de HIV/AIDS até os critérios estabelecidos pelo STF, nos Temas 500, 793, 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. O estudo demonstra que a tensão entre direitos individuais dos participantes de pesquisa e a sustentabilidade do sistema público permanece não resolvida. A crescente judicialização da saúde (de 347 mil ações em 2020 para 600 mil em 2024) indica que a falta de regulamentação clara pode intensificar esta tendência. Como contribuições práticas, a dissertação oferece recomendações para regulamentação urgente, criação de mecanismos específicos de financiamento, fortalecimento da gestão de demandas judiciais e harmonização com processos da CONITEC. Conclui-se que o Brasil possui potencial para se consolidar como centro de excelência em pesquisa clínica, mas isso requer equilíbrio adequado entre atração de investimentos, proteção dos participantes e sustentabilidade do SUS.

This dissertation investigates the provision of experimental drugs to research participants after the completion of clinical trials, based on Law 14.874/2024. The general objective is to analyze and interpret Chapter VI of Law 14.874/2024 to establish the legal rights and obligations imposed on sponsors and evaluate their possible impacts on the Unified Health System (SUS). The methodology employed is qualitative, with a narrative review of literature related to research regulation, legislation, doctrine, jurisprudence, and national and international documents. The research is organized into two stages: bibliographic survey on clinical trials and post-study provision, and jurisprudential analysis of superior and regional courts. The main findings reveal that Law 14.874/2024, although representing an advance in the regulatory framework, maintains significant normative gaps that may generate disproportionate financial impacts on SUS. Four key articles addressing the operational aspects of post-trial access were awaiting regulation, which was established by Decree No. 12,651 of October 7, 2025. Jurisprudential research evidenced evolution in court understanding, from the first favorable decisions for HIV/AIDS patients to criteria established by STF in Topics 500, 793, 1.234 and Binding Precedents 60 and 61. The study demonstrates that tension between individual rights of research participants and sustainability of the public system remains unresolved. The growing judicialization of health (from 347 thousand lawsuits in 2020 to 600 thousand in 2024) indicates that lack of clear regulation may intensify this trend. As practical contributions, the dissertation offers recommendations for urgent regulation, creation of specific financing mechanisms, strengthening judicial demand management, and harmonization with CONITEC processes. It concludes that Brazil has potential to consolidate as a center of excellence in clinical research, but this requires adequate balance between attracting investments, protecting participants, and SUS sustainability.